Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK233705 Plus salmeterolin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen, epätäydellinen lohkosuunnittelututkimus kaksoiskeuhkoputkihoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan/tehokkuuden ja farmakokinetiikka tutkimiseksi salmeterolilla (50 µg kahdesti päivässä GSK27 plus 2 kertaa päivässä) 20 ja 50 µg kahdesti vuorokaudessa), verrattuna lumelääkkeeseen, salmeteroliin 50 µg kahdesti päivässä yksinään ja tiotropiumiin 18 µg kerran vuorokaudessa yksinään potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Kahden eri GSK233705-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa/tehokkuusprofiileja verrataan kahteen aktiiviseen vertailuvalmisteeseen ja lumelääkkeeseen, kaikki lääkkeet annetaan kuivajauheinhalaattorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen, epätäydellinen lohkosuunnittelututkimus, jossa tutkitaan kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa/tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa salmeterolilla 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa plus kahdella eri annoksella. GSK233705 (20 ja 50 mikrog kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lumelääkkeeseen, salmeteroliin 50 mikrog kahdesti vuorokaudessa yksinään ja tiotropiumiin 18 mikrog kerran päivässä yksinään potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Upton Road, Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL1 2AD
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka eivät ole raskaana tai ovat postmenopausaalisessa iässä;
  • keuhkoahtaumatautihistoria ATS/ERS-kriteerien mukaisesti;
  • kohtalainen COPD, joka reagoi ipratropiumiin ja salbutamoliin;
  • nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei epävakaa COPD; enintään 1000 mcg inhaloitavia steroideja päivässä; ei B-salpaajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
GSK233705:n ja salmeterolin keuhkoputkia laajentava vaikutus 7. päivänä verrattuna lumelääkkeeseen COPD-potilailla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pelkän salmeterolin ja pelkän tiotropiumin keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen ja GSK233705:een päivänä 7. GSK233705:n sekä salmeterolin ja kahden aktiivisen vertailuaineen turvallisuus ja siedettävyys päivänä 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC2106956

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: AC2106956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: AC2106956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: AC2106956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: AC2106956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: AC2106956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: AC2106956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: AC2106956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tiotropiumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa