エゼチミブ/シンバスタチン 10/20 mg 対シンバスタチン 40 mg の高コレステロールおよび冠状動脈性心臓病研究 (P04039AM2) (完了)

包含基準:

• 被験者は冠状動脈性心臓病（CHD）を記録している必要があります。 この研究の目的のために、CHDには次の特徴の1つまたは複数が含まれます。心筋梗塞の病歴;経皮的冠動脈インターベンション [PCI] の既往 (主にステント留置の有無にかかわらず PCI);症候性末梢血管疾患（跛行）; -アテローム血栓性脳血管疾患の記録された病歴;および/または不安定狭心症または非Q波心筋梗塞の記録された病歴。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順を遵守する必要があります。
• -心筋梗塞（心臓発作）の病歴。
• 対象者は 18 歳以上 75 歳以下でなければなりません。
• 被験者は、無作為化の時点で LDL-C 濃度 >= 2.6 mmol/L (100 mg/dL) から <= 4.1 mmol/L (160 mg/dL) でなければなりません (訪問 3/ベースライン訪問)。
• 被験者は、（訪問3ベースライン訪問）で<3.99mmol / L（350mg / dL）のトリグリセリド濃度を持っている必要があります。
• -被験者は現在、シンバスタチンを毎日20mg服用している必要があります。
• -被験者は、肝トランスアミナーゼ（ALT [アラニンアミノトランスフェラーゼ]、AST [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ]）が正常の上限を50％未満上回っている必要があります。訪問 3 (ベースライン訪問)。
• 臨床検査 (全血球計算 [CBC]、血液化学、尿検査) は、来院 3 (ベースライン来院) で正常範囲内であるか、治験責任医師が臨床的に許容できるものでなければなりません。
• 被験者は、研究の少なくとも4週間前にコレステロールを下げる食事と運動プログラムを維持し、研究中に同じ食事と運動プログラムを継続する意思がある必要があります。
• -被験者は、訪問3（ベースライン訪問）で研究に入る前に、少なくとも4週間安定した体重の履歴を報告する必要があります。
• ホルモン補充、エストロゲンアンタゴニスト/アゴニスト、または経口避妊薬を含むホルモン療法を受けている女性は、少なくとも8週間、安定した用量とレジメンを維持し、研究期間中同じレジメンを進んで継続する必要があります。
• 出産の可能性のある女性 (閉経後 1 年未満の女性および性的に活発になる女性を含む) は、許容される避妊法 (ホルモン避妊薬、医学的に処方された子宮内避妊器具 [IUD]、殺精子剤と組み合わせたコンドームなど) を使用している必要があります。または外科的に滅菌されている（子宮摘出術または卵管結紮など）。
• 被験者は、研究評価を妨げる高脂血症または冠状動脈性心臓病以外の臨床的に重要な疾患にかかっていない必要があります。
• 被験者は、投薬および訪問のスケジュールを理解し、遵守できる必要があり、研究期間中、コレステロールを低下させる食事と運動療法を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

• -訪問3（ベースライン訪問）でボディマス指数（BMI = 体重[kg]/高さ2 [m]）が>= 35 kg/m^2である被験者。
• -週に14本以上のアルコール飲料を消費する被験者。 (飲み物とは、缶ビール、グラスワイン、またはスピリッツ 1 杯のことです)。
• -研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性のある状態または状況。
• 妊娠中または授乳中の女性。

除外基準：以下の病状を有する被験者：

• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によってクラスIIIまたはIVと定義されたうっ血性心不全。
• コントロールされていない不整脈。
• -心筋梗塞、急性冠動脈不全、冠動脈バイパス手術、または血管形成術 訪問3（ベースライン訪問）から3か月以内。
• -訪問3（ベースライン訪問）から3か月以内の不安定または重度の末梢動脈疾患。
• 新たに診断された、または現在不安定な狭心症 (胸の痛み)。
• -制御されていない高血圧（治療済みまたは未治療）で、訪問3（ベースライン訪問）で収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg。
• I型またはII型糖尿病。
• -血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌または代謝疾患、つまり、甲状腺機能低下症（正常の上限を超える甲状腺刺激ホルモン[TSH]）による二次性高コレステロール血症などの高脂血症の二次的原因 3.甲状腺機能低下症の病歴のある被験者甲状腺ホルモン補充の安定した治療を受けている人 少なくとも6週間 訪問3（ベースライン訪問）でTSHレベルが正常範囲内にある場合、登録の資格があります。
• -訪問3（ベースライン訪問）での腎機能障害（クレアチニン> 2.0 mg / dL）またはネフローゼ症候群。
• -研究の評価または参加を制限する脳血管疾患および変性疾患を含む血液、消化器、または中枢神経系の障害。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• -過去5年以内のがん（正常に治療された基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）。
• -過去5年以内の精神不安定、薬物/アルコール乱用、または適切に制御されておらず、薬物療法で安定していない主要な精神疾患の病歴。

除外基準：以下の併用薬のいずれかを服用している被験者：

• -禁止されている薬物のいずれかについて指定されたウォッシュアウト期間を遵守していない被験者。
• -アミオダロン塩酸塩（6か月）およびプロブコール（12か月）を含む、来院3までの最短期間、さまざまな禁止薬の服用を中止していない被験者。
• -現在、グレープフルーツジュースを大量に消費している被験者（> 1リットル/日）。
• -下垂体/副腎疾患の補充療法として使用されない限り、経口コルチコステロイドであり、対象が訪問3（ベースライン訪問）の少なくとも6週間前に安定したレジメンにある場合を除きます。
• -現在心血管薬を使用している被験者（例： -降圧薬、抗不整脈薬）であり、訪問3（ベースライン訪問）の少なくとも6週間前に安定したレジメンを使用しておらず、研究中に変更されることが予想されます。
• -オオバコ、他の繊維ベースの下剤、および/または血清脂質レベルに影響を与えることが知られている他の店頭（OTC）療法（フィトステロールマーガリン）を現在使用しており、少なくとも5年間安定したレジメンを行っていない被験者研究登録の数週間前に訪問3（ベースライン訪問）であり、研究を通じてこのレジメンにとどまることに同意しない人。
• -現在オルリスタットまたはシブトラミンを使用している被験者。
• -現在アミオダロン塩酸塩を使用している被験者。
• -現在ダナゾールを使用している被験者。
• -現在クマリン抗凝固薬（ワルファリン）を使用している被験者。
• -（スクリーニング訪問/訪問1で）シンバスタチン20 mg以外のスタチン、またはエゼチミブを単独で、または任意のスタチンと組み合わせて使用​​している被験者（シンバスタチンとの固定された組み合わせを含む）。