고콜레스테롤 및 관상 동맥 심장 질환 연구(P04039AM2)(완료됨)에서 에제티미브/심바스타틴 10/20mg과 심바스타틴 40mg의 효과

포함 기준:

• 피험자는 문서화된 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 CHD는 다음 특징 중 하나 이상을 포함할 것입니다: 기록된 안정형 협심증(운동 테스트에서 허혈의 증거 포함); 심근경색 병력; 경피적 관상동맥 중재술[PCI](주로 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 PCI)의 병력; 증상이 있는 말초 혈관 질환(파행); 죽상혈전성 뇌혈관 질환의 기록된 병력; 및/또는 불안정 협심증 또는 비-Q파 심근 경색의 기록된 병력.
• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
• 심근경색(심장마비)의 병력.
• 피험자는 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
• 대상체는 무작위화(방문 3/기준선 방문) 시점에 >= 2.6mmol/L(100mg/dL) 내지 <= 4.1mmol/L(160mg/dL)의 LDL-C 농도를 가져야 합니다.
• 피험자는 (방문 3 기준선 방문)에서 < 3.99mmol/L(350mg/dL)의 트리글리세리드 농도를 가져야 합니다.
• 대상자는 현재 매일 심바스타틴 20mg을 복용하고 있어야 합니다.
• 피험자는 간 트랜스아미나제(ALT[alanine aminotransferase], AST[aspartate aminotransferase])가 정상 상한보다 < 50% 이상이어야 하며 활성 간 질환이 없어야 하며 CK(크레아틴 키나제)가 정상 상한보다 < 50% 이상이어야 합니다. 방문 3(기준선 방문).
• 임상 실험실 테스트(완전 혈구 수[CBC], 혈액 화학, 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 방문 3(기준선 방문)에서 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 전 최소 4주 동안 콜레스테롤을 낮추는 식이요법 및 운동 프로그램을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 식이요법 및 운동 프로그램을 계속할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 방문 3(기준선 방문)에서 연구 시작 전 적어도 4주 동안 안정적인 체중 이력을 보고해야 합니다.
• 호르몬 대체, 에스트로겐 길항제/작용제 또는 경구 피임제를 포함한 호르몬 요법을 받는 여성은 최소 8주 동안 안정적인 용량과 요법을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 왕성한 여성 포함)은 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치[IUD], 살정제와 결합된 콘돔)을 사용해야 합니다. 또는 외과적으로 불임 처리(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술)합니다.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 고지혈증 또는 관상 동맥 심장 질환 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 콜레스테롤 저하 식단과 운동 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 방문 3(기준선 방문)에서 체질량 지수(BMI = 체중[kg]/신장2[m])가 >= 35kg/m^2인 피험자.
• 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 소비하는 피험자. (음료는 맥주 캔, 와인 한 잔 또는 증류주 1잔).
• 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.

제외 기준: 다음과 같은 의학적 상태가 있는 피험자:

• 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 클래스 III 또는 IV로 정의한 울혈성 심부전.
• 조절되지 않는 심장 부정맥.
• 방문 3(기준선 방문) 3개월 이내의 심근 경색, 급성 관상 동맥 기능 부전, 관상 동맥 우회 수술 또는 혈관 성형술.
• 방문 3(기준선 방문)의 3개월 이내에 불안정하거나 심각한 말초 동맥 질환.
• 새로 진단되었거나 현재 불안정한 협심증(흉통).
• 3차 방문(기준선 방문)에서 수축기 혈압 > 160 mm Hg 또는 확장기 혈압 > 100 mm Hg인 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음).
• 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병.
• 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환, 즉, 3차 방문 시 갑상선 기능 저하증(정상 상한을 초과하는 갑상선 자극 호르몬[TSH])으로 인한 이차성 고콜레스테롤혈증과 같은 고지혈증의 이차 원인. 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 피험자 적어도 6주 동안 안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 사람은 방문 3(기준선 방문)에서 TSH 수준이 정상 한계 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.0 mg/dL) 또는 방문 3(기준선 방문)에서 신증후군.
• 연구 평가 또는 참여를 제한하는 뇌혈관 질환 및 퇴행성 질환을 포함한 혈액학, 소화기 또는 중추 신경계의 장애.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 지난 5년 이내의 암(성공적으로 치료된 기저 및 편평 세포 암종 제외).
• 정신적 불안정, 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적인 주요 정신 질환의 병력.

제외 기준: 다음 병용 약물 중 하나를 복용 중인 피험자:

• 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자.
• 아미오다론 하이드로클로라이드(6개월) 및 프로부콜(12개월)을 포함하여 방문 3 이전에 최소 기간 동안 다양한 금지 약물 복용을 중단하지 않은 피험자.
• 현재 많은 양의 자몽 주스를 섭취하는 피험자(> 1리터/일).
• 경구용 코르티코스테로이드, 뇌하수체/부신 질환에 대한 대체 요법으로 사용되지 않는 한, 대상자는 방문 3(기준선 방문) 전 적어도 6주 동안 안정적인 요법을 받고 있습니다.
• 현재 심혈관 약물을 사용하고 있는 피험자(예: 항고혈압제, 항부정맥제) 및 방문 3(기준선 방문) 이전 적어도 6주 동안 안정적인 요법을 받지 않았으며 이는 연구 동안 변경될 것으로 예상됩니다.
• 현재 차전자피, 기타 섬유 기반 완하제 및/또는 혈청 지질 수치(피토스테롤 마가린)에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 일반의약품(OTC) 요법을 사용 중이고 최소 5년 동안 안정적인 요법을 받지 않은 피험자 연구 시작 3주 전 방문 3(기준선 방문) 및 연구 내내 이 요법을 유지하는 데 동의하지 않는 사람.
• 현재 orlistat 또는 sibutramine을 사용하고 있는 피험자.
• 현재 amiodarone hydrochloride를 사용하고 있는 피험자.
• 현재 다나졸을 사용하고 있는 피험자.
• 현재 쿠마린 항응고제(와파린)를 사용하고 있는 피험자.
• (스크리닝 방문/방문 1에서) 심바스타틴 20mg 이외의 스타틴 또는 에제티미브 단독 또는 스타틴과의 조합(심바스타틴과의 고정 조합 포함)을 사용하고 있는 피험자.