前立腺がんにおけるがん治療誘発性骨量減少を予防するためのリセドロネートの有効性研究
2012年2月2日 更新者：CMX Research
酢酸ロイプロリドによるアンドロゲン除去療法を受けている男性の骨ミネラル密度に対するリセドロネートとプラセボの影響を評価するための無作為化単盲検プラセボ対照多施設共同研究
LHRHアゴニスト（ロイプロリドなど）で治療された前立腺がん患者は骨密度が減少します。
これは閉経後の骨粗鬆症と似ています。
リセドロネートは骨粗鬆症を予防することが承認されています。
我々は、リセドロネートはLHRHアゴニストで治療されている前立腺がん患者にも効果があるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ビスホスホネートの静注は、LHRH アゴニストで治療を受けた前立腺がん患者の骨量減少の治療に有効であることが証明されています。
ただし、リセドロネートなどの経口ビスホスホネートが同じ効果をもたらすかどうかはまだ判明していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5B8
- Dr. Allan Patrick
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
- Dr. Stanley Flax
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Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Burlington、Ontario、カナダ、L7S 1V2
- Urology Research Centre
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Credit Valley Medical Arts Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3X 1W1
- Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- The Male and Female Health Centre
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Orillia、Ontario、カナダ、L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
- Urotec
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Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 2J1
- Dr. Todd Webster
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 4T3
- Northern Urology Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
- The Male Health Centre
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Willowdale、Ontario、カナダ、M2K 2W1
- Dr. Roger J. Buckley
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 組織学的に転移のない前立腺がんの診断が確認された。
- 骨転移を除外するには、患者は骨スキャンが陰性である必要があります。
- -酢酸ロイプロリドによるアンドロゲン除去療法が少なくとも1年間必要とされる患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
- 研究薬はADT開始後3ヶ月以内に開始しなければなりません。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の ADT (3 か月以上)。
- カルシトリオールまたはビスホスホネートによる治療歴。
- 前年以内にチロキシンの抑制用量を投与された。
- -全身性グルココルチコイドによる長期治療（3か月以上）の併用または以前の治療歴。
- 被験者の自己報告またはカルテレビューごとに、以下のいずれかの状態の証拠:
現在の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症（TSHが正常基準範囲内であれば、甲状腺置換療法で安定していることが許可されます）。
パジェット病、クッシング病、高プロラクチン血症、慢性肝疾患。 -無作為化前6か月以内の活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞を含む不安定な全身性疾患。
-ランダム化前1か月以内に発生した大手術または重大な外傷。
- 酢酸ロイプロリドまたはエリガードに含まれる成分に対する既知の過敏症
- 医師の意見において被験者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性のある併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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リセドロネートと一致するプラセボを毎週投与する
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アクティブコンパレータ：リセドロネート
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リセドロネート 35mg 錠剤、12 か月間毎週
他の名前：
毎週35mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰椎の骨密度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な安全性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。