Estudio de eficacia del risedronato para prevenir la pérdida ósea inducida por el tratamiento del cáncer en el cáncer de próstata
2 de febrero de 2012 actualizado por: CMX Research
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del risedronato y el placebo en la densidad mineral ósea en hombres sometidos a terapia de privación de andrógenos con acetato de leuprolida
Los pacientes con cáncer de próstata tratados con agonistas de la LHRH (p. ej., leuprolida) pierden densidad mineral ósea.
Esto es similar a la osteoporosis posmenopáusica.
El risedronato está aprobado para prevenir la osteoporosis.
Nuestra hipótesis es que el risedronato también puede ser eficaz en pacientes con cáncer de próstata tratados con agonistas de la LHRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bisfosfonatos intravenosos han demostrado su eficacia en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes con cáncer de próstata tratados con agonistas de la LHRH.
Sin embargo, aún está por determinarse si un bisfosfonato oral como el risedronato podría ofrecer los mismos beneficios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5B8
- Dr. Allan Patrick
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- Dr. Stanley Flax
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
- Urology Research Centre
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Credit Valley Medical Arts Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
- Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Male and Female Health Centre
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Orillia, Ontario, Canadá, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Urotec
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
- Dr. Todd Webster
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- The Male Health Centre
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Willowdale, Ontario, Canadá, M2K 2W1
- Dr. Roger J. Buckley
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata sin metástasis.
- El paciente debe tener gammagrafía ósea negativa para descartar metástasis óseas.
- Paciente para el que esté indicada la terapia de privación de andrógenos con acetato de leuprolide durante al menos 1 año.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- La medicación del estudio debe iniciarse dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la ADT.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- TPA previa (mayor de 3 meses).
- Antecedentes de tratamiento con calcitriol o bisfosfonatos.
- Dosis supresoras de tiroxina en el año anterior.
- Antecedentes concomitantes o previos de tratamiento a largo plazo (mayor o igual a 3 meses) con glucocorticoides sistémicos.
- Evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones por autoinforme del sujeto o revisión de gráficos:
Hiper o hipotiroidismo actual (se permite estable con terapia de reemplazo de tiroides, si la TSH está dentro del rango de referencia normal).
enfermedad de Paget, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia, enfermedad hepática crónica. Enfermedad sistémica inestable que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Cirugía mayor o lesión traumática significativa que ocurra dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
- Hipersensibilidad conocida al acetato de leuprolide o a cualquiera de los componentes que se encuentran en Eligard
- Cualquier condición concurrente que haría indeseable, en opinión del médico, que el sujeto participara en el estudio o pusiera en peligro el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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placebo emparejado con risedronato semanalmente
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Comparador activo: risedronato
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comprimido de risedronato de 35 mg, semanalmente durante 12 meses
Otros nombres:
35 mg semanales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Casey, M.D., CMX Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
Otros números de identificación del estudio
- SA-CMX-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .