Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af risedronat til at forhindre kræftbehandling-induceret knogletab i prostatakræft

2. februar 2012 opdateret af: CMX Research

En randomiseret, enkeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​risedronat og placebo på knoglemineraltæthed hos mænd, der gennemgår androgen-deprivationsterapi med leuprolidacetat

Prostatacancerpatienter behandlet med LHRH-agonister (f.eks. leuprolid) mister knoglemineraltæthed. Dette svarer til postmenopausal osteoporose. Risedronat er godkendt til at forebygge osteoporose. Vi antager, at risedronat også kan være effektivt hos prostatacancerpatienter behandlet med LHRH-agonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IV bisfosfonater har vist sig effektive til behandling af knogletab hos prostatacancerpatienter behandlet med LHRH-agonister. Det er dog endnu ikke afgjort, om et oralt bisfosfonat såsom risedronat kunne tilbyde de samme fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Corporation
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Cal Andreou
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Dr. Stanley Flax
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research, Medical Arts Building
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Urology Research Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Credit Valley Medical Arts Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Male and Female Health Centre
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
        • Orillia Urology Associates
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Urotec
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • Dr. Todd Webster
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
        • Kawartha Urology Associates
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Dr. Allan Abramovitch
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Northern Urology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Willowdale, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • Dr. Roger J. Buckley
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer uden metastaser.
  • Patienten skal have negativ knoglescanning for at udelukke knoglemetastaser.
  • Patient, for hvem androgen-deprivationsbehandling med leuprolidacetat er indiceret i mindst 1 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 - 2.
  • Studiemedicin skal påbegyndes inden for 3 måneder efter påbegyndelse af ADT.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ADT (mere end 3 måneder).
  • Anamnese med behandling med calcitriol eller bisfosfonater.
  • Suppressive doser af thyroxin inden for det foregående år.
  • Samtidig eller tidligere langtidsbehandling (større end eller lig med 3 måneder) med systemiske glukokortikoider.
  • Bevis for nogen af ​​følgende forhold pr. emne selvrapport eller diagramgennemgang:

Aktuel hyper- eller hypothyroidisme (stabil på thyreoideasubstitutionsterapi er tilladt, hvis TSH er inden for det normale referenceområde).

Pagets sygdom, Cushings sygdom, hyperprolaktinæmi, kronisk leversygdom. Ustabil systemisk sygdom, herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.

Større operation eller betydelig traumatisk skade, der opstår inden for 1 måned før randomisering.

  • Kendt overfølsomhed over for leuprolidacetat eller nogen af ​​de komponenter, der findes i Eligard
  • Enhver samtidig tilstand, der efter lægens mening ville gøre det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen eller ville bringe overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Styring
risedronat-matchet placebo ugentligt
Aktiv komparator: risedronat
Medicin: risedronat
risedronat 35 mg tablet, ugentligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Actonel
Medicin: risedronat
35 mg ugentligt
Andre navne:
  • Actonel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMX Research

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W Casey, M.D., CMX Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-CMX-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner