Badanie skuteczności ryzedronianu w zapobieganiu utracie masy kostnej wywołanej leczeniem raka prostaty
2 lutego 2012 zaktualizowane przez: CMX Research
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu ryzedronianu i placebo na gęstość mineralną kości u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów octanem leuprolidu
Pacjenci z rakiem prostaty leczeni agonistami LHRH (np. leuprolidem) tracą gęstość mineralną kości.
Jest to podobne do osteoporozy pomenopauzalnej.
Risedronate jest zatwierdzony do zapobiegania osteoporozie.
Stawiamy hipotezę, że ryzedronian może być również skuteczny u pacjentów z rakiem prostaty leczonych agonistami LHRH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dożylne bisfosfoniany okazały się skuteczne w leczeniu utraty masy kostnej u pacjentów z rakiem prostaty leczonych agonistami LHRH.
Jednak nie ustalono jeszcze, czy doustne bisfosfoniany, takie jak ryzedronian, mogą oferować takie same korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
- Dr. Allan Patrick
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Dr. Stanley Flax
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- Urology Research Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Credit Valley Medical Arts Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Male and Female Health Centre
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Urotec
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
- Dr. Todd Webster
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
Willowdale, Ontario, Kanada, M2K 2W1
- Dr. Roger J. Buckley
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty bez przerzutów.
- Pacjent musi mieć ujemny wynik scyntygrafii kości, aby wykluczyć przerzuty do kości.
- Pacjent, u którego wskazana jest terapia deprywacji androgenów octanem leuprolidu przez co najmniej 1 rok.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
- Leczenie badanym lekiem należy rozpocząć w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia ADT.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy ADT (ponad 3 miesiące).
- Historia leczenia kalcytriolem lub bisfosfonianami.
- Supresyjne dawki tyroksyny w ciągu ostatniego roku.
- Jednoczesne lub wcześniejsze długotrwałe leczenie (trwające co najmniej 3 miesiące) glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.
- Dowód na spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków na samoopis badanego lub przegląd karty:
Obecna nadczynność lub niedoczynność tarczycy (stabilna podczas terapii zastępczej tarczycy jest dopuszczalna, jeśli TSH mieści się w normie).
Choroba Pageta, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia, przewlekła choroba wątroby. Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy występujący w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
- Znana nadwrażliwość na octan leuprolidu lub którykolwiek ze składników leku Eligard
- Każdy współistniejący stan, który w opinii lekarza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu lub zagraża przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
co tydzień placebo dopasowane do ryzedronianu
|
|
Aktywny komparator: ryzedronian
|
ryzedronian tabletka 35 mg co tydzień przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
35 mg tygodniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard W Casey, M.D., CMX Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Kwas ryzedronowy
- Kwas etydronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-CMX-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .