Risedronaatin tehokkuustutkimus syöpähoidon aiheuttaman luukadon estämiseksi eturauhassyövässä
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: CMX Research
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan risedronaatin ja lumelääkkeen vaikutusta luun mineraalitiheyteen miehillä, jotka saavat leuprolidiasetaattihoitoa androgeenien puutteesta.
LHRH-agonisteilla (esim. leuprolidilla) hoidetut eturauhassyöpäpotilaat menettävät luun mineraalitiheyttä.
Tämä on samanlainen kuin postmenopausaalinen osteoporoosi.
Risedronaatti on hyväksytty estämään osteoporoosia.
Oletamme, että risedronaatti voi olla tehokas myös eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan LHRH-agonisteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IV-bisfosfonaatit ovat osoittautuneet tehokkaiksi luukadon hoidossa eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan LHRH-agonisteilla.
On kuitenkin vielä selvitettävä, voisiko oraalinen bisfosfonaatti, kuten risedronaatti, tarjota samat edut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
- Dr. Allan Patrick
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Dr. Stanley Flax
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- Urology Research Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Credit Valley Medical Arts Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Male and Female Health Centre
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Urotec
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
- Dr. Todd Webster
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
Willowdale, Ontario, Kanada, M2K 2W1
- Dr. Roger J. Buckley
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi ilman etäpesäkkeitä.
- Potilaalla on oltava negatiivinen luukuvaus luumetastaasien sulkemiseksi pois.
- Potilas, jolle androgeenideprivaatiohoito leuprolidiasetaatilla on tarkoitettu vähintään 1 vuoden ajan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2.
- Tutkimuslääkitys on aloitettava 3 kuukauden kuluessa ADT-hoidon aloittamisesta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ADT (yli 3 kuukautta).
- Aiempi hoito kalsitriolilla tai bisfosfonaateilla.
- Tyroksiinia estävät annokset edellisen vuoden aikana.
- Samanaikainen tai aiempi pitkäaikainen (yli 3 kuukautta) systeeminen glukokortikoidihoito.
- Todisteet jostakin seuraavista ehdoista tutkittavan omaa raporttia tai kaavion tarkistusta kohti:
Nykyinen hyper- tai hypotyreoosi (stabiili kilpirauhasen korvaushoidolla on sallittu, jos TSH on normaalin viitealueen sisällä).
Pagetin tauti, Cushingin tauti, hyperprolaktinemia, krooninen maksasairaus. Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, joka on tapahtunut kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu yliherkkyys leuprolidiasetaatille tai jollekin Eligardin aineosalle
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tekisi lääkärin mielestä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai vaarantaisi protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Risedronaattia vastaava lumelääke viikoittain
|
|
Active Comparator: risedronaatti
|
risedronate 35 mg tabletti viikoittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
35 mg viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleistä turvallisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard W Casey, M.D., CMX Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-CMX-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .