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Studio di efficacia del risedronato per prevenire la perdita ossea indotta dal trattamento del cancro nel cancro alla prostata

2 febbraio 2012 aggiornato da: CMX Research

Uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del risedronato e del placebo sulla densità minerale ossea negli uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica con leuprolide acetato

I pazienti con cancro alla prostata trattati con agonisti LHRH (ad es. Leuprolide) perdono la densità minerale ossea. Questo è simile all'osteoporosi post-menopausale. Il risedronato è approvato per prevenire l'osteoporosi. Ipotizziamo che il risedronato possa essere efficace anche nei pazienti con cancro alla prostata trattati con agonisti LHRH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bifosfonati EV si sono dimostrati efficaci nel trattamento della perdita ossea nei pazienti con cancro alla prostata trattati con agonisti LHRH. Tuttavia, è ancora da stabilire se un bifosfonato orale come il risedronato possa offrire gli stessi benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Corporation
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Cal Andreou
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Dr. Stanley Flax
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research, Medical Arts Building
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Urology Research Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Credit Valley Medical Arts Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Male and Female Health Centre
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
        • Orillia Urology Associates
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Urotec
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • Dr. Todd Webster
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
        • Kawartha Urology Associates
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Dr. Allan Abramovitch
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Northern Urology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Willowdale, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • Dr. Roger J. Buckley
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata senza metastasi.
  • Il paziente deve sottoporsi a scintigrafia ossea negativa per escludere metastasi ossee.
  • Paziente per il quale è indicata la terapia di deprivazione androgenica con leuprolide acetato per almeno 1 anno.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Il trattamento in studio deve essere iniziato entro 3 mesi dall'inizio dell'ADT.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • ADT precedente (superiore a 3 mesi).
  • Storia di trattamento con calcitriolo o bifosfonati.
  • Dosi soppressive di tiroxina nell'anno precedente.
  • Storia concomitante o precedente di trattamento a lungo termine (maggiore o uguale a 3 mesi) con glucocorticoidi sistemici.
  • Evidenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni per autovalutazione del soggetto o revisione del grafico:

Ipertiroidismo o ipotiroidismo in atto (è consentito un trattamento stabile con terapia sostitutiva della tiroide, se il TSH rientra nell'intervallo di riferimento normale).

Malattia di Paget, malattia di Cushing, iperprolattinemia, malattia epatica cronica. - Malattia sistemica instabile inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.

- Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa verificatasi entro 1 mese prima della randomizzazione.

  • Ipersensibilità nota al leuprolide acetato o ad uno qualsiasi dei componenti presenti in Eligard
  • Qualsiasi condizione concomitante che renderebbe indesiderabile, a parere del medico, la partecipazione del soggetto allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Controllo
placebo abbinato a risedronato settimanalmente
Comparatore attivo: risedronato
Droga: risedronato
compressa di risedronato 35 mg, settimanale per 12 mesi
Altri nomi:
  • Actonel
Droga: risedronato
35 mg settimanali
Altri nomi:
  • Actonel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMX Research

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W Casey, M.D., CMX Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-CMX-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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