Studie účinnosti risedronátu k prevenci úbytku kostní hmoty způsobeného léčbou rakoviny u rakoviny prostaty
2. února 2012 aktualizováno: CMX Research
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku risedronátu a placeba na hustotu kostních minerálů u mužů podstupujících androgenní deprivační terapii leuprolidacetátem
Pacienti s rakovinou prostaty léčení agonisty LHRH (např. leuprolidem) ztrácejí kostní minerální hustotu.
Je to podobné jako u postmenopauzální osteoporózy.
Risedronát je schválen k prevenci osteoporózy.
Předpokládáme, že risedronát může být účinný také u pacientů s rakovinou prostaty léčených agonisty LHRH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IV bisfosfonáty se ukázaly jako účinné při léčbě úbytku kostní hmoty u pacientů s rakovinou prostaty léčených agonisty LHRH.
Je však třeba ještě určit, zda by perorální bisfosfonát, jako je risedronát, mohl nabídnout stejné výhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
- Dr. Allan Patrick
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Dr. Stanley Flax
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- Urology Research Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Credit Valley Medical Arts Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Male and Female Health Centre
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Urotec
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
- Dr. Todd Webster
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
Willowdale, Ontario, Kanada, M2K 2W1
- Dr. Roger J. Buckley
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prostaty bez metastáz.
- Pacient musí mít negativní kostní sken, aby se vyloučily kostní metastázy.
- Pacient, u kterého je indikována androgenní deprivační terapie leuprolidacetátem po dobu minimálně 1 roku.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0–2.
- Studovaná medikace musí být zahájena do 3 měsíců od zahájení ADT.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Před ADT (déle než 3 měsíce).
- Anamnéza léčby kalcitriolem nebo bisfosfonáty.
- Supresivní dávky tyroxinu v předchozím roce.
- Současná nebo předchozí dlouhodobá léčba (trvající nebo rovna 3 měsícům) systémovými glukokortikoidy.
- Důkaz o kterékoli z následujících podmínek podle vlastního hlášení subjektu nebo přezkoumání grafu:
Současná hyper- nebo hypotyreóza (stabilní na substituční léčbě štítné žlázy je povolena, pokud je TSH v normálním referenčním rozmezí).
Pagetova choroba, Cushingova choroba, hyperprolaktinémie, chronické onemocnění jater. Nestabilní systémové onemocnění včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací.
Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění, ke kterému došlo během 1 měsíce před randomizací.
- Známá přecitlivělost na leuprolidacetát nebo na kteroukoli složku přípravku Eligard
- Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru lékaře způsobil, že by bylo nežádoucí, aby se subjekt účastnil studie, nebo by ohrozil soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo odpovídající risedronátu týdně
|
|
Aktivní komparátor: risedronát
|
risedronát 35 mg tableta týdně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
35 mg týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kostní minerální hustota bederní páteře
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkovou bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Casey, M.D., CMX Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- SA-CMX-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .