전립선암에서 암 치료로 인한 골소실 예방을 위한 Risedronate의 효능 연구
2012년 2월 2일 업데이트: CMX Research
Leuprolide Acetate로 안드로겐 결핍 치료를 받는 남성의 골밀도에 대한 Risedronate 및 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
LHRH 효능제(예: 류프로라이드)로 치료받은 전립선암 환자는 골밀도를 잃습니다.
이는 폐경 후 골다공증과 유사합니다.
Risedronate는 골다공증을 예방하는 것으로 승인되었습니다.
우리는 리제드로네이트가 LHRH 작용제로 치료받은 전립선암 환자에게도 효과적일 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
IV 비스포스포네이트는 LHRH 작용제로 치료받은 전립선암 환자의 골 손실 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 리제드로네이트와 같은 경구용 비스포스포네이트가 동일한 이점을 제공할 수 있는지는 아직 결정되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5B8
- Dr. Allan Patrick
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
- Dr. Stanley Flax
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Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7S 1V2
- Urology Research Centre
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Credit Valley Medical Arts Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
- Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- The Male and Female Health Centre
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Orillia, Ontario, 캐나다, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
- Urotec
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Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 2J1
- Dr. Todd Webster
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
- The Male Health Centre
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Willowdale, Ontario, 캐나다, M2K 2W1
- Dr. Roger J. Buckley
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 조직학적으로 전이가 없는 전립선암 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 뼈 전이를 배제하기 위해 음성 뼈 스캔을 받아야 합니다.
- 초산류프롤리드를 사용한 안드로겐 차단 요법이 최소 1년 동안 지시된 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0 - 2입니다.
- 연구 약물은 ADT 개시 후 3개월 이내에 시작해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 ADT(3개월 이상).
- 칼시트리올 또는 비스포스포네이트로 치료한 이력.
- 전년도에 티록신의 억제 용량.
- 전신 글루코코르티코이드를 사용한 장기 치료(3개월 이상)의 동시 또는 이전 병력.
- 주제 자체 보고 또는 차트 검토에 따라 다음 조건 중 하나에 대한 증거:
현재 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증(TSH가 정상 참조 범위 내에 있는 경우 갑상선 대체 요법에 안정적임).
파제트병, 쿠싱병, 고프로락틴혈증, 만성 간질환. 무작위 배정 전 6개월 이내에 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색을 포함한 불안정한 전신 질환.
무작위 배정 전 1개월 이내에 발생한 대수술 또는 심각한 외상.
- 류프로라이드 아세테이트 또는 Eligard에서 발견되는 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 의사의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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risedronate-matched 위약 매주
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활성 비교기: 리세드로네이트
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리제드로네이트 35mg 정제, 12개월 동안 매주
다른 이름들:
매주 35mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추의 골밀도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 안전
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SA-CMX-01
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