Исследование эффективности ризедроната для предотвращения вызванной лечением потери костной массы при раке предстательной железы

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет.
• Гистологически подтвержденный диагноз: рак предстательной железы без метастазов.
• У пациента должно быть отрицательное сканирование костей, чтобы исключить метастазы в костях.
• Пациенты, которым показана терапия депривации андрогенов ацетатом лейпролида в течение как минимум 1 года.
• Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
• Прием исследуемого препарата должен быть начат в течение 3 месяцев после начала ГТ.
• Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предыдущий ADT (более 3 месяцев).
• Лечение кальцитриолом или бисфосфонатами в анамнезе.
• Супрессивные дозы тироксина в течение предшествующего года.
• Сопутствующее или предшествующее длительное лечение (более или равное 3 месяцам) системными глюкокортикоидами.
• Доказательства любого из следующих состояний в соответствии с самоотчетом субъекта или просмотром карты:

Текущий гипер- или гипотиреоз (стабильный на фоне заместительной терапии щитовидной железы допускается, если ТТГ находится в пределах нормы).

Болезнь Педжета, болезнь Кушинга, гиперпролактинемия, хронические заболевания печени. Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.

Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение, произошедшие в течение 1 месяца до рандомизации.

• Известная гиперчувствительность к ацетату лейпролида или любому из компонентов, содержащихся в Элигарде.
• Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению врача, сделало бы нежелательным участие субъекта в исследовании или поставило бы под угрозу соблюдение протокола.