Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av risedronat for å forhindre kreftbehandling-indusert bentap ved prostatakreft

2. februar 2012 oppdatert av: CMX Research

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av risedronat og placebo på beinmineraltetthet hos menn som gjennomgår androgendeprivasjonsterapi med leuprolidacetat

Prostatakreftpasienter behandlet med LHRH-agonister (f.eks. leuprolid) mister beinmineraltetthet. Dette ligner på postmenopausal osteoporose. Risedronat er godkjent for å forebygge osteoporose. Vi antar at risedronat også kan være effektivt hos prostatakreftpasienter behandlet med LHRH-agonister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IV bisfosfonater har vist seg effektive i behandling av bentap hos prostatakreftpasienter behandlet med LHRH-agonister. Imidlertid er det ennå ikke bestemt om et oralt bisfosfonat som risedronat kan tilby de samme fordelene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Corporation
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Cal Andreou
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Dr. Stanley Flax
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research, Medical Arts Building
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Urology Research Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Credit Valley Medical Arts Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Male and Female Health Centre
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
        • Orillia Urology Associates
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Urotec
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • Dr. Todd Webster
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
        • Kawartha Urology Associates
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Dr. Allan Abramovitch
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Northern Urology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Willowdale, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • Dr. Roger J. Buckley
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft uten metastaser.
  • Pasienten må ha negativ beinskanning for å utelukke benmetastaser.
  • Pasient for hvem androgen deprivasjonsbehandling med leuprolidacetat er indisert i minst 1 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 - 2.
  • Studiemedisinen må startes innen 3 måneder etter oppstart av ADT.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ADT (mer enn 3 måneder).
  • Anamnese med behandling med kalsitriol eller bisfosfonater.
  • Undertrykkende doser av tyroksin i løpet av det foregående året.
  • Samtidig eller tidligere langtidsbehandling (større enn eller lik 3 måneder) med systemiske glukokortikoider.
  • Bevis for noen av følgende forhold per emne selvrapport eller diagramgjennomgang:

Gjeldende hyper- eller hypotyreose (stabil på thyreoideaerstatningsterapi er tillatt, hvis TSH er innenfor normalt referanseområde).

Pagets sykdom, Cushings sykdom, hyperprolaktinemi, kronisk leversykdom. Ustabil systemisk sykdom inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.

Større operasjon eller betydelig traumatisk skade som oppstår innen 1 måned før randomisering.

  • Kjent overfølsomhet overfor leuprolidacetat eller noen av komponentene som finnes i Eligard
  • Enhver samtidig tilstand som ville gjøre det uønsket, etter legens mening, for forsøkspersonen å delta i studien eller ville sette overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Kontroll
risedronat-matchet placebo ukentlig
Aktiv komparator: risedronat
Legemiddel: risedronat
risedronat 35 mg tablett, ukentlig i 12 måneder
Andre navn:
  • Actonel
Legemiddel: risedronat
35mg ukentlig
Andre navn:
  • Actonel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generell sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMX Research

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W Casey, M.D., CMX Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA-CMX-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere