Estudo de eficácia do risedronato para prevenir a perda óssea induzida pelo tratamento do câncer no câncer de próstata
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: CMX Research
Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do risedronato e do placebo na densidade mineral óssea em homens submetidos à terapia de privação de andrógenos com acetato de leuprolida
Pacientes com câncer de próstata tratados com agonistas de LHRH (por exemplo, leuprolida) perdem densidade mineral óssea.
Isso é semelhante à osteoporose pós-menopausa.
Risedronato é aprovado para prevenir a osteoporose.
Nossa hipótese é que o risedronato também pode ser eficaz em pacientes com câncer de próstata tratados com agonistas de LHRH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bisfosfonatos IV têm se mostrado eficazes no tratamento da perda óssea em pacientes com câncer de próstata tratados com agonistas de LHRH.
No entanto, ainda não foi determinado se um bisfosfonato oral, como o risedronato, poderia oferecer os mesmos benefícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5B8
- Dr. Allan Patrick
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- Dr. Stanley Flax
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
- Urology Research Centre
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Credit Valley Medical Arts Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
- Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Male and Female Health Centre
-
Orillia, Ontario, Canadá, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Urotec
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
- Dr. Todd Webster
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- The Male Health Centre
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Willowdale, Ontario, Canadá, M2K 2W1
- Dr. Roger J. Buckley
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata sem metástases.
- O paciente deve ter cintilografia óssea negativa para descartar metástases ósseas.
- Paciente para quem a terapia de privação androgênica com acetato de leuprolida é indicada por pelo menos 1 ano.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
- A medicação do estudo deve ser iniciada dentro de 3 meses após o início da ADT.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- ADT anterior (mais de 3 meses).
- História de tratamento com calcitriol ou bisfosfonatos.
- Doses supressivas de tiroxina no ano anterior.
- Histórico concomitante ou prévio de tratamento prolongado (maior ou igual a 3 meses) com glicocorticóides sistêmicos.
- Evidência de qualquer uma das seguintes condições por autorrelato do sujeito ou revisão de prontuário:
Hiper ou hipotireoidismo atual (estável com terapia de reposição da tireoide é permitido, se o TSH estiver dentro da faixa de referência normal).
Doença de Paget, doença de Cushing, hiperprolactinemia, doença hepática crônica. Doença sistêmica instável incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa ocorrendo dentro de 1 mês antes da randomização.
- Hipersensibilidade conhecida ao acetato de leuprolida ou a qualquer um dos componentes encontrados em Eligard
- Qualquer condição concomitante que torne indesejável, na opinião do médico, a participação do sujeito no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
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placebo combinado com risedronato semanalmente
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Comparador Ativo: risedronato
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comprimido de risedronato 35mg, semanalmente, por 12 meses
Outros nomes:
35mg semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Casey, M.D., CMX Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- SA-CMX-01
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