Wirksamkeitsstudie von Risedronat zur Vorbeugung von krebsbehandlungsbedingtem Knochenverlust bei Prostatakrebs
2. Februar 2012 aktualisiert von: CMX Research
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Risedronat und Placebo auf die Knochenmineraldichte bei Männern, die sich einer Androgenentzugstherapie mit Leuprolidacetat unterziehen
Patienten mit Prostatakrebs, die mit LHRH-Agonisten (z. B. Leuprolid) behandelt werden, verlieren die Knochenmineraldichte.
Dies ähnelt der postmenopausalen Osteoporose.
Risedronat ist zur Vorbeugung von Osteoporose zugelassen.
Wir gehen davon aus, dass Risedronat auch bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit LHRH-Agonisten behandelt werden, wirksam sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IV-Bisphosphonate haben sich bei der Behandlung von Knochenschwund bei Prostatakrebspatienten, die mit LHRH-Agonisten behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Es muss jedoch noch festgestellt werden, ob ein orales Bisphosphonat wie Risedronat die gleichen Vorteile bieten könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Cal Andreou
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
- Dr. Allan Patrick
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Dr. Stanley Flax
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Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research, Medical Arts Building
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Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- Urology Research Centre
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Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Credit Valley Medical Arts Centre
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc., Bayview Business Centre
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Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Male and Female Health Centre
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Orillia, Ontario, Kanada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Urotec
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Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
- Dr. Todd Webster
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
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Willowdale, Ontario, Kanada, M2K 2W1
- Dr. Roger J. Buckley
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Prostatakrebses ohne Metastasen.
- Der Knochenscan des Patienten muss negativ ausfallen, um Knochenmetastasen auszuschließen.
- Patient, für den eine Androgendeprivationstherapie mit Leuprolidacetat für mindestens 1 Jahr indiziert ist.
- Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
- Die Studienmedikation muss innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der ADT begonnen werden.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ADT (länger als 3 Monate).
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Calcitriol oder Bisphosphonaten.
- Unterdrückende Dosen von Thyroxin im Vorjahr.
- Begleitende oder frühere Langzeitbehandlung (länger oder gleich 3 Monate) mit systemischen Glukokortikoiden.
- Nachweis einer der folgenden Bedingungen pro Probanden-Selbstbericht oder Diagrammüberprüfung:
Aktuelle Hyper- oder Hypothyreose (stabil unter Schilddrüsenersatztherapie ist zulässig, wenn TSH im normalen Referenzbereich liegt).
Morbus Paget, Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie, chronische Lebererkrankung. Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung, die innerhalb eines Monats vor der Randomisierung auftrat.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Leuprolidacetat oder einen der in Eligard enthaltenen Bestandteile
- Jede gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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wöchentlich ein auf Risedronat abgestimmtes Placebo
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Aktiver Komparator: Risedronat
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Risedronat 35 mg Tablette, wöchentlich für 12 Monate
Andere Namen:
35 mg wöchentlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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allgemeine Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard W Casey, M.D., CMX Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Risedronsäure
- Etidronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- SA-CMX-01
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