腎移植レシピエントにおけるシロリムスとシクロスポリンを評価する研究
2007年1月26日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
腎同種移植レシピエントにおけるシクロスポリンおよびシロリムスによる継続療法とシクロスポリンおよびシロリムスによる導入後のシロリムスによる連続療法の無作為化非盲検試験
シクロスポリン（CsA、サンディミューン、ネオーラル）およびシロリムスによる継続療法を受けた患者と、CsAおよびシロリムスによる誘導、その後のCsA除去および濃度制御シロリムスによる治療を受けた患者における、移植後12か月での機能的移植片の生存率の同等性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
408
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患。患者は、死体ドナー、生体非血縁ドナー、または生体血縁者（抗原不一致が0である場合を除く）ドナーから一次または二次腎同種移植を受ける。
- 妊娠の可能性のある女性は、シロリムス投与前に妊娠検査が陰性であり、治療期間中およびシロリムスの中止後3か月間は医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- シロリムスの初回投与時の活動性の全身性または局所的な主要な感染症の証拠
- 研究前のスクリーニング中に得られた胸部X線写真上の浸潤、キャビテーション、または硬化の証拠。
- 全身麻酔や手術が禁忌となる心室性不整脈またはその他の心臓異常に対する慢性抗不整脈療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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12か月後の移植片生着と同等
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二次結果の測定
結果測定 |
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腎機能;生検で確認された急性拒絶反応、急性拒絶反応のグレード。被験者と移植片の生存。プロトコール生検によって決定される、感染症、悪性腫瘍、治療失敗、および慢性拒絶反応の発生率。生活の質。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年5月1日
研究の完了
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月26日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。