Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Sirolimus og Cyclosporin hos nyretransplanterede modtagere

26. januar 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, åben-label undersøgelse af kontinuerlig terapi med cyclosporin og sirolimus versus induktion med cyklosporin og sirolimus efterfulgt af kontinuerlig terapi med sirolimus hos nyreallograft-recipienter

At vurdere ækvivalens i raterne af funktionel transplantatoverlevelse 12 måneder efter transplantation hos patienter, der modtager kontinuerlig behandling med cyclosporin (CsA, Sandimmune, Neoral) og sirolimus versus induktion med CsA og sirolimus efterfulgt af CsA-eliminering og koncentrationskontrolleret sirolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

408

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet, hvor patienter får et primært eller sekundært nyre-allotransplantat fra en dødelig donor, fra en levende-urelateret donor eller fra en levende-relateret (eksklusive 0 antigen mismatch) donor.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før administration af sirolimus og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter seponering af sirolimus

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for aktiv systemisk eller lokaliseret større infektion på tidspunktet for indledende sirolimus administration
  • Bevis på infiltrat, kavitation eller konsolidering på røntgen af ​​thorax opnået under screening før undersøgelsen.
  • Kronisk antiarytmisk behandling for ventrikulær arytmi eller anden hjerteabnormitet, der kontraindikerer generel anæstesi eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ækvivalens af transplantatoverlevelse ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion; biopsi-bekræftet akut afstødning, grad af akut afstødning; subjekt og transplantatoverlevelse; forekomst af infektion, malignitet, behandlingssvigt og kronisk afstødning som bestemt ved protokolbiopsier; livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468H1-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner