신장 이식 수혜자에서 Sirolimus 및 Cyclosporine 평가 연구
2007년 1월 26일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
신장 동종이식 수혜자에서 사이클로스포린 및 시롤리무스를 사용한 연속 요법과 사이클로스포린 및 시롤리무스를 사용한 유도 후 시롤리무스를 사용한 연속 요법의 무작위 공개 라벨 연구
사이클로스포린(CsA, Sandimmune, Neoral) 및 시롤리무스로 연속 치료를 받은 환자와 CsA 및 시로리무스로 유도한 후 CsA 제거 및 농도 제어 시로리무스로 치료한 환자에서 이식 후 12개월에 기능적 이식 생존율의 동등성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
408
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환, 사체 기증자, 생체 비혈연 기증자 또는 생체 관련(항원 불일치 0 제외) 기증자로부터 1차 또는 2차 신장 동종이식을 받은 환자.
- 가임 여성은 시롤리무스 투여 전 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 치료 기간 및 시롤리무스 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 초기 시롤리무스 투여 시 활동성 전신 또는 국소 주요 감염의 증거
- 사전 연구 스크리닝 동안 얻은 흉부 X-레이에서 침윤, 캐비테이션 또는 경화의 증거.
- 전신마취나 수술을 금하는 심실성 부정맥 또는 기타 심장 이상에 대한 만성 항부정맥 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12개월째 이식 생존의 동등성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신장기능; 생검으로 확인된 급성 거부반응, 급성 거부반응 등급; 개체 및 이식편 생존; 프로토콜 생검에 의해 결정된 감염, 악성 종양, 치료 실패 및 만성 거부의 발생률; 삶의 질.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 5월 1일
연구 완료
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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