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Estudo Avaliando Sirolimus e Ciclosporina em Receptores de Transplante Renal

26 de janeiro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo randomizado e aberto de terapia contínua com ciclosporina e sirolimus versus indução com ciclosporina e sirolimus seguida de terapia contínua com sirolimus em receptores de aloenxerto renal

Avaliar a equivalência nas taxas de sobrevida funcional do enxerto em 12 meses após o transplante em pacientes recebendo terapia contínua com ciclosporina (CsA, Sandimmune, Neoral) e sirolimus versus indução com CsA e sirolimus seguida de eliminação de CsA e concentração controlada de sirolimus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

408

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal terminal, com pacientes recebendo um aloenxerto renal primário ou secundário de um doador cadavérico, de um doador vivo não relacionado ou de um doador vivo relacionado (excluindo 0 incompatibilidade de antígeno).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de sirolimus e concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o período de tratamento e por 3 meses após a descontinuação do sirolimus

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção sistêmica ou localizada importante ativa no momento da administração inicial de sirolimus
  • Evidência de infiltrado, cavitação ou consolidação na radiografia de tórax obtida durante a triagem pré-estudo.
  • Terapia antiarrítmica crônica para arritmia ventricular ou outra anormalidade cardíaca contraindicando anestesia geral ou cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Equivalência de sobrevivência do enxerto no mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Função renal; rejeição aguda confirmada por biópsia, grau de rejeição aguda; sobrevida do sujeito e do enxerto; incidência de infecção, malignidade, falha no tratamento e rejeição crônica conforme determinado por biópsias de protocolo; qualidade de vida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Conclusão do estudo

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0468H1-310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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