Estudio que evalúa sirolimus y ciclosporina en receptores de trasplante renal
26 de enero de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto, aleatorizado, de terapia continua con ciclosporina y sirolimus versus inducción con ciclosporina y sirolimus seguida de terapia continua con sirolimus en receptores de aloinjertos renales
Evaluar la equivalencia en las tasas de supervivencia funcional del injerto a los 12 meses del trasplante en pacientes en tratamiento continuo con ciclosporina (CsA, Sandimmune, Neoral) y sirolimus frente a inducción con CsA y sirolimus seguida de eliminación de CsA y sirolimus a concentración controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
408
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal, con pacientes que reciben un aloinjerto renal primario o secundario de un donante cadavérico, de un donante vivo no emparentado o de un donante vivo emparentado (excluyendo 0 incompatibilidad de antígeno).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de sirolimus y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del sirolimus.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección mayor activa sistémica o localizada en el momento de la administración inicial de sirolimus
- Evidencia de infiltrado, cavitación o consolidación en la radiografía de tórax obtenida durante la selección previa al estudio.
- Tratamiento antiarrítmico crónico para la arritmia ventricular u otra anomalía cardíaca que contraindique la anestesia general o la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Equivalencia de supervivencia del injerto a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Función renal; rechazo agudo confirmado por biopsia, grado de rechazo agudo; supervivencia del sujeto y del injerto; incidencia de infección, malignidad, fracaso del tratamiento y rechazo crónico según lo determinado por biopsias de protocolo; calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1998
Finalización del estudio
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Sirolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 0468H1-310
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