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Studie zur Bewertung von Sirolimus und Cyclosporin bei Empfängern von Nierentransplantaten

26. Januar 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene Studie zur kontinuierlichen Therapie mit Cyclosporin und Sirolimus im Vergleich zur Induktion mit Cyclosporin und Sirolimus, gefolgt von einer kontinuierlichen Therapie mit Sirolimus bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten

Zur Beurteilung der Äquivalenz der Überlebensraten funktioneller Transplantate 12 Monate nach der Transplantation bei Patienten, die eine kontinuierliche Therapie mit Cyclosporin (CsA, Sandimmune, Neoral) und Sirolimus erhalten, im Vergleich zur Induktion mit CsA und Sirolimus, gefolgt von CsA-Eliminierung und konzentrationskontrolliertem Sirolimus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nierentransplantation

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

408

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nierenerkrankung im Endstadium, bei der Patienten ein primäres oder sekundäres Nieren-Allotransplantat von einem Leichenspender, von einem nicht verwandten Lebendspender oder von einem lebend verwandten Spender (mit Ausnahme von 0 Antigen-Mismatch) erhalten.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung von Sirolimus einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Behandlungsdauer und für 3 Monate nach Absetzen von Sirolimus eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Hinweise auf eine aktive systemische oder lokalisierte schwere Infektion zum Zeitpunkt der ersten Sirolimus-Verabreichung
Hinweise auf Infiltrat, Kavitation oder Konsolidierung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, das während des Screenings vor der Studie erstellt wurde.
Chronische antiarrhythmische Therapie bei ventrikulärer Arrhythmie oder anderen Herzanomalien, die eine Vollnarkose oder Operation kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Äquivalenz des Transplantatüberlebens im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierenfunktion; durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung, Grad der akuten Abstoßung; Überleben des Subjekts und des Transplantats; Inzidenz von Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Behandlungsversagen und chronischer Abstoßung, bestimmt durch Protokollbiopsien; Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Friend P, Russ G, Oberbauer R, Murgia MG, Tufveson G, Chapman J, Blancho G, Mota A, Grandaliano G, Campistol JM, Brault Y, Burke JT; Rapamune Maintenance Regimen (RMR) Study Group. Incidence of anemia in sirolimus-treated renal transplant recipients: the importance of preserving renal function. Transpl Int. 2007 Sep;20(9):754-60. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00506.x. Epub 2007 Jun 12.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Studienabschluss

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)