Studio che valuta Sirolimus e ciclosporina nei destinatari del trapianto di rene
26 gennaio 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio randomizzato in aperto sulla terapia continua con ciclosporina e sirolimus rispetto all'induzione con ciclosporina e sirolimus seguita da terapia continua con sirolimus nei destinatari di allotrapianto renale
È stata valutata l'equivalenza nei tassi di sopravvivenza funzionale dell'innesto a 12 mesi dopo il trapianto in pazienti sottoposti a terapia continua con ciclosporina (CsA, Sandimmune, Neoral) e sirolimus rispetto all'induzione con CsA e sirolimus seguita da eliminazione di CsA e sirolimus a concentrazione controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
408
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale, con pazienti che ricevono un allotrapianto renale primario o secondario da un donatore cadavere, da un donatore vivente non imparentato o da un donatore vivente (escluso 0 disallineamento dell'antigene).
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della somministrazione di sirolimus e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione di sirolimus
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione maggiore attiva sistemica o localizzata al momento della somministrazione iniziale di sirolimus
- Evidenza di infiltrato, cavitazione o consolidamento sulla radiografia del torace ottenuta durante lo screening pre-studio.
- Terapia antiaritmica cronica per aritmia ventricolare o altra anomalia cardiaca che controindica l'anestesia generale o la chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Equivalenza della sopravvivenza del trapianto al mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Funzione renale; rigetto acuto confermato da biopsia, grado di rigetto acuto; sopravvivenza del soggetto e dell'innesto; incidenza di infezione, malignità, fallimento del trattamento e rigetto cronico come determinato dalle biopsie del protocollo; qualità della vita.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1998
Completamento dello studio
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0468H1-310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .