Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz és a ciklosporin értékelése vesetranszplantált betegeknél

2007. január 26. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a ciklosporinnal és szirolimusszal végzett folyamatos terápia kontra ciklosporin és szirolimusz indukció, majd a szirolimusz folyamatos terápia követése veseallograftban részesülő betegeknél

A funkcionális graft túlélési arányának egyenértékűségének értékelése a transzplantáció után 12 hónappal a folyamatos ciklosporin (CsA, Sandimmune, Neoral) és szirolimusz kezelésben részesülő betegeknél, illetve a CsA-val és szirolimusszal végzett indukció, majd a CsA eliminációja és a koncentráció-kontrollált szirolimusz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

408

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség, amikor a betegek primer vagy másodlagos vese-allograftot kapnak holttest donortól, élő, nem rokon donortól vagy élővel rokon donortól (kivéve a 0 antigén nem egyezőséget).
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szirolimusz beadása előtt, és vállalniuk kell, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés ideje alatt és a szirolimusz abbahagyását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás vagy lokalizált súlyos fertőzés bizonyítéka a kezdeti szirolimusz alkalmazáskor
  • Infiltráció, kavitáció vagy konszolidáció bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén, amelyet a vizsgálat előtti szűrés során kaptak.
  • Krónikus antiaritmiás terápia kamrai arrhythmia vagy egyéb szívelégtelenség esetén, amely ellenjavallt általános érzéstelenítésnek vagy műtétnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A graft túlélésének egyenértékűsége a 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vesefunkció; biopsziával megerősített akut kilökődés, akut kilökődés fokozata; alany és graft túlélése; a fertőzések, rosszindulatú daganatok, a kezelés sikertelensége és a krónikus kilökődés előfordulása protokoll biopsziával meghatározottak szerint; életminőség.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. május 1.

A tanulmány befejezése

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0468H1-310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a ciklosporin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel