Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící sirolimus a cyklosporin u příjemců transplantace ledvin

26. ledna 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie kontinuální terapie cyklosporinem a sirolimem versus indukce cyklosporinem a sirolimem s následnou kontinuální terapií sirolimem u příjemců renálního aloštěpu

Posoudit ekvivalenci v míře funkčního přežití štěpu 12 měsíců po transplantaci u pacientů, kteří dostávají kontinuální léčbu cyklosporinem (CsA, Sandimmune, Neoral) a sirolimem oproti indukci CsA a sirolimem s následnou eliminací CsA a koncentračně řízeným sirolimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

408

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu, kdy pacienti dostávají primární nebo sekundární renální aloštěp od kadaverózního dárce, od žijícího nepříbuzného dárce nebo od žijícího příbuzného dárce (s výjimkou 0 neshody antigenu).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním sirolimu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a 3 měsíce po vysazení sirolimu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní systémové nebo lokalizované velké infekce v době počátečního podání sirolimu
  • Důkaz infiltrátu, kavitace nebo konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku získaný během screeningu před studií.
  • Chronická antiarytmická léčba ventrikulární arytmie nebo jiné srdeční abnormality kontraindikující celkovou anestezii nebo operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ekvivalence přežití štěpu ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce ledvin; biopsií potvrzená akutní rejekce, stupeň akutní rejekce; přežití subjektu a štěpu; výskyt infekce, malignity, selhání léčby a chronického odmítnutí, jak bylo stanoveno protokolovými biopsiemi; kvalita života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468H1-310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit