Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar sirolimus och cyklosporin hos njurtransplanterade mottagare

26 januari 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, öppen studie av kontinuerlig terapi med cyklosporin och sirolimus kontra induktion med cyklosporin och sirolimus följt av kontinuerlig terapi med sirolimus hos njurtransplantatmottagare

Att bedöma likvärdighet i överlevnadsgraden för funktionellt transplantat 12 månader efter transplantation hos patienter som får kontinuerlig behandling med ciklosporin (CsA, Sandimmune, Neoral) och sirolimus kontra induktion med CsA och sirolimus följt av CsA-eliminering och koncentrationskontrollerad sirolimus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

408

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njursjukdom i slutstadiet, med patienter som får ett primärt eller sekundärt njurallotransplantat från en kroppsdonator, från en levande-obelaterad givare eller från en levande-relaterad (exklusive 0 antigenfelmatchning) givare.
  • Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före administrering av sirolimus och samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter avslutad behandling med sirolimus

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv systemisk eller lokaliserad större infektion vid tidpunkten för initial administrering av sirolimus
  • Bevis på infiltrat, kavitation eller konsolidering på lungröntgen som erhållits under förstudiescreening.
  • Kronisk antiarytmisk behandling för ventrikulär arytmi eller annan hjärtavvikelse som kontraindikerar allmän anestesi eller kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ekvivalens för transplantatöverlevnad vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Njurfunktion; biopsi-bekräftad akut avstötning, grad av akut avstötning; subjekt och transplantat överlevnad; förekomst av infektion, malignitet, behandlingsmisslyckande och kronisk avstötning som bestäms av protokollbiopsier; livskvalité.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Avslutad studie

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0468H1-310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på cyklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera