Sirolimuusin ja syklosporiinin arviointi munuaissiirron saajilla
perjantai 26. tammikuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Satunnaistettu, avoin tutkimus jatkuvasta hoidosta syklosporiinilla ja sirolimuusilla vs. induktio syklosporiinilla ja sirolimuusilla ja sen jälkeen jatkuva sirolimuusihoito munuaissiirteen saajilla
Toiminnallisen siirteen eloonjäämisasteen vastaavuuden arvioiminen 12 kuukauden kuluttua siirrosta potilailla, jotka saavat jatkuvaa hoitoa siklosporiinilla (CsA, Sandimmune, Neoral) ja sirolimuusilla verrattuna CsA:n ja sirolimuusin induktioon, jota seuraa CsA:n eliminaatio ja konsentraatiosäädelty sirolimuusi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
408
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jossa potilaat saavat primaarisen tai sekundaarisen munuaissiirteen ruumiinluovuttajalta, elävältä ei-sukulaiselta luovuttajalta tai eloon liittyvältä luovuttajalta (pois lukien 0 antigeenin yhteensopimattomuutta).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti ennen sirolimuusin antamista, ja he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan sirolimuusin käytön lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta vakavasta infektiosta sirolimuusin ensimmäisen annon aikana
- Todisteet infiltraatiosta, kavitaatiosta tai konsolidaatiosta rintakehän röntgenkuvassa, joka on saatu tutkimusta edeltävän seulonnan aikana.
- Krooninen antiarytminen hoito kammiorytmioiden tai muiden sydämen poikkeavuuksien vuoksi, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai leikkauksen käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Siirteen eloonjäämisen vastaavuus kuukauden 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Munuaisten toiminta; biopsialla vahvistettu akuutti hyljintäreaktio, akuutin hyljintäreaktio; kohteen ja siirteen eloonjääminen; infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten, hoidon epäonnistumisen ja kroonisen hylkimisreaktion ilmaantuvuus protokollabiopsioilla määritettynä; elämänlaatu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 1998
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Sirolimus
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0468H1-310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .