Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające syrolimus i cyklosporynę u biorców przeszczepu nerki

26 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie ciągłej terapii cyklosporyną i syrolimusem w porównaniu z indukcją cyklosporyną i syrolimusem, a następnie ciągłą terapią syrolimusem u biorców alloprzeszczepu nerki

Ocena równoważności wskaźników przeżycia funkcjonalnego przeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu u pacjentów otrzymujących ciągłą terapię cyklosporyną (CsA, Sandimmune, Neoral) i syrolimusem w porównaniu z indukcją CsA i syrolimusem, a następnie eliminacją CsA i kontrolowanym stężeniem syrolimusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

408

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek, u pacjentów otrzymujących pierwotny lub wtórny alloprzeszczep nerki od dawcy będącego zwłokami, od żywego dawcy niespokrewnionego lub od żyjącego dawcy (z wyłączeniem 0 niedopasowania antygenowego).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem syrolimusa i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po odstawieniu syrolimusa

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe poważne zakażenie w czasie pierwszego podania syrolimusa
  • Dowód nacieku, kawitacji lub konsolidacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym podczas badania przesiewowego przed badaniem.
  • Przewlekła terapia antyarytmiczna w komorowych zaburzeniach rytmu lub innych nieprawidłowościach serca przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Równoważność przeżycia przeszczepu w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czynność nerek; ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, stopień ostrego odrzucenia; przeżywalność osobnika i przeszczepu; częstość występowania infekcji, nowotworów złośliwych, niepowodzeń leczenia i przewlekłego odrzucania, jak określono na podstawie biopsji protokołowych; jakość życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Ukończenie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468H1-310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj