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再発性または難治性の高悪性度神経膠腫に対する TGF-β2 アンチセンス化合物 AP 12009 を用いた第 IIb 相臨床試験

2013年12月2日 更新者：Isarna Therapeutics GmbH

再発神経膠腫における AP 12009 の 2 回投与の有効性を評価するための多国間、非盲検、実薬対照、無作為化用量設定研究で、隔週 7 日間にわたって連続高流量微量灌流として腫瘍内に投与

この多国籍用量設定第IIb相試験では、再発性高悪性度神経膠腫が確認された成人患者を対象に、AP 12009の2回投与の有効性と安全性を標準化学療法（テモゾロミドまたはPCV）と比較して調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、再発性高悪性度神経膠腫 (退形成性星細胞腫 [AA]、WHO グレード III、または神経膠芽腫 [GBM]、WHO グレード IV ）。 AP 12009 は、ヒト形質転換増殖因子-ベータ 2 (TGF-ベータ 2) の mRNA に特異的なホスホロチオエート アンチセンス オリゴデオキシヌクレオチドです。 成長因子 TGF-ベータは、増殖、浸潤、転移、血管新生、および免疫監視からの逃避を誘導することにより、さまざまな腫瘍の悪性進行において重要な役割を果たします。 多くの種類の腫瘍において、TGF-ベータ産生の程度が腫瘍の悪性度および病期と強く相関していることが示されています。 高悪性度神経膠腫の患者では、TGF-beta2 の過剰発現は病期、臨床予後、および患者の免疫不全状態に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center, Neurosurgery Department
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Neurosurgery Department
  • インド
      • Bangalore、インド、560017
        • Manipal Hospital; Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore、インド、560029
        • Department of Neurosurgery, National Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Hyderabad、インド、500082
        • Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai、インド、400022
        • Department of Neurosurgery, LTMG Hospital & LTM Medical College
      • New Dehli、インド、110029
        • Department of Neurosurgery, Neurosciences Center
      • Vellore、インド、632004
        • Department of Neurological Sciences, Christian Medical College & Hospital
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド、682026
        • Department of Neurosurgery, Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Department of Neurosurgery
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitätsklinik Innsbruck; Abteilung für Neurochirurgie
      • Linz、オーストリア、4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Wien、オーストリア、1100
        • Kaiser Franz Josef Spital, Abteilung für Neurologie
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Sarajishvili Institute of Clinical Neurology and Neurosurgery
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Medizinische Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Charité Campus Mitte
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Neurochirurgische Universitätsklinik
      • Kiel、ドイツ、24106
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätskliniken Mainz, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinikum und Poliklinik für Neurologie, Universität Regensburg
      • Saarbrücken、ドイツ、66119
        • Klinikum Saarbrücken, Neurochirurgie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Neurologische Universitätsklinik Tübingen
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
        • Sverdlovsk Regional Oncological Clinic
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
      • Moscow、ロシア連邦、125047
        • Burdenko Neurosurgery Research Institute
      • Omsk、ロシア連邦、644099
        • Omsk State Medical Academy; State Educational Institution of Higher Professional Education
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • State Institution of Healthcare, Samara Regional Clinical Hospital in the name of M.I. Kalinin
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Polenov Neurosurgery Research Institute
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194175
        • Military Medical Academy named after I.S.M. Kirov, Neurosurgery Department
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Medical Center "XXI century"
      • Tcheliabinsk、ロシア連邦、454076
        • Tcheliabinsk Regional Clinical Hospital; State Medical Institution for Prophylaxis and Treatment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織病理学的に確認された再発性または難治性の高悪性度神経膠腫の診断（退形成性星細胞腫、WHOグレードIII;または膠芽腫、WHOグレードIV）
  • テント上ローカリゼーション
  • 一次診断以降、放射線化学療法を含む 2 つ以下の化学療法レジメン
  • TMZまたはPCV治療のいずれかに適格
  • 以前の治療によって引き起こされた急性毒性からの回復
  • 適切な臓器機能
  • KPS 70%以上

除外基準:

  • -研究登録前の2週間以内の腫瘍手術
  • -研究登録前の8週間以内の放射線療法
  • -研究登録前の4週間以内の化学療法（ニトロ尿素：6週間）
  • -ベースラインで3 mg /日以下のデキサメタゾン（または同等物）
  • 以前の TGF-β 標的療法または腫瘍ワクチン接種
  • ベースライン MRI は質量効果を示す
  • -HIV、HBV、またはHCVによる既知の活動性感染;急性ウイルス、細菌、または真菌感染症
  • 重大な精神障害/法的能力の欠如または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：化学療法
薬：テモゾロミドまたはPCV
テモゾロミド: カプセル、最大 200 mg/sqm/日、サイクルあたり 5 日間。 PCV（プロカルバジン、CCNU、ビンクリスチン）：標準レジメン
他の名前：
  • テモダール
  • テモーダル
  • TMZ
  • シーヌ
  • セセヌ
  • ロムスチン
実験的：AP 12009 10 μM
手順：薬物送達システムの配置
ルーチンの臨床診療に従って、腫瘍内カテーテルおよび皮下ポート アクセス システムを配置するための手術。 CT によって制御される定位カテーテル留置。
薬：AP 12009 10 μM
10 µM AP 12009 (trabedersen)、腫瘍内注入、隔週、11 サイクル、最大 21 週間
デバイス：AP 12009投与用ドラッグデリバリーシステム
Convection Enhanced Delivery の薬物送達システムは、薬物リザーバーと注入ラインを備えたポータブル ポンプで構成されています。 主な移植部品は、ポート アクセス システムと腫瘍内カテーテルです。
実験的：AP 12009 80 μM
手順：薬物送達システムの配置
ルーチンの臨床診療に従って、腫瘍内カテーテルおよび皮下ポート アクセス システムを配置するための手術。 CT によって制御される定位カテーテル留置。
デバイス：AP 12009投与用ドラッグデリバリーシステム
Convection Enhanced Delivery の薬物送達システムは、薬物リザーバーと注入ラインを備えたポータブル ポンプで構成されています。 主な移植部品は、ポート アクセス システムと腫瘍内カテーテルです。
薬：AP 12009 80 μM
80 µM AP 12009 (trabedersen)、腫瘍内注入、隔週、11 サイクル、最大 21 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
脳 MRI スキャンでの腫瘍サイズの評価によって評価された 2 つの AP 12009 投与群と対照群の全体的な反応率

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
安全性と忍容性
応答時間
全生存
時間枠：全体
全体
全生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
回答率
時間枠：3、8、10、および 12 か月 (および、該当する場合は 6 か月間隔の長期追跡期間中)
3、8、10、および 12 か月 (および、該当する場合は 6 か月間隔の長期追跡期間中)
無増悪生存
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
脳MRIでの生存状態と腫瘍サイズの変動によって評価された最高の奏効率
生活の質の変化と Karnofsky Performance Status (KPS)
時間枠：3、8、10、および 12 か月 (および、該当する場合は 6 か月間隔の長期追跡期間中)
3、8、10、および 12 か月 (および、該当する場合は 6 か月間隔の長期追跡期間中)
最高の応答率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isarna Therapeutics GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Ulrich Bogdahn, MD、University of Regensburg, Dept. of Neurology, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月2日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP 12009-G004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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