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Klinische Phase-IIb-Studie mit TGF-β2-Antisense-Verbindung AP 12009 für rezidivierendes oder refraktäres hochgradiges Gliom

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Isarna Therapeutics GmbH

Multinationale, offene, aktiv kontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosen von AP 12009 bei rezidivierendem Gliom, intratumoral verabreicht als kontinuierliche High-Flow-Mikroperfusion über 7 Tage jede zweite Woche

In dieser multinationalen Phase-IIb-Dosisfindungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von AP 12009 im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie (Temozolomid oder PCV) bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem rezidivierendem hochgradigem Gliom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von AP 12009 und einer Standard-Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom (anaplastisches Astrozytom [AA], WHO-Grad III; oder Glioblastom [GBM], WHO-Grad IV) zu vergleichen ). AP 12009 ist ein Phosphorothioat-Antisense-Oligodesoxynukleotid, das für die mRNA des menschlichen transformierenden Wachstumsfaktors beta2 (TGF-beta2) spezifisch ist. Der Wachstumsfaktor TGF-beta spielt eine Schlüsselrolle bei der malignen Progression verschiedener Tumore, indem er Proliferation, Invasion, Metastasierung, Angiogenese und Flucht aus der Immunüberwachung induziert. Es hat sich gezeigt, dass bei einer Reihe von Tumorarten der Grad der TGF-beta-Produktion stark mit Tumorgrad und -stadium korreliert. Bei Patienten mit hochgradigem Gliom ist die TGF-beta2-Überexpression mit dem Krankheitsstadium, der klinischen Prognose und dem immundefizienten Zustand der Patienten assoziiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Medizinische Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Charité Campus Mitte
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Neurochirurgische Universitätsklinik
      • Kiel, Deutschland, 24106
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätskliniken Mainz, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum und Poliklinik für Neurologie, Universität Regensburg
      • Saarbrücken, Deutschland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken, Neurochirurgie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Neurologische Universitätsklinik Tübingen
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Sarajishvili Institute of Clinical Neurology and Neurosurgery
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Manipal Hospital; Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Department of Neurosurgery, National Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400022
        • Department of Neurosurgery, LTMG Hospital & LTM Medical College
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Department of Neurosurgery, Neurosciences Center
      • Vellore, Indien, 632004
        • Department of Neurological Sciences, Christian Medical College & Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682026
        • Department of Neurosurgery, Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Department of Neurosurgery
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center, Neurosurgery Department
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Neurosurgery Department
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncological Clinic
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
      • Moscow, Russische Föderation, 125047
        • Burdenko Neurosurgery Research Institute
      • Omsk, Russische Föderation, 644099
        • Omsk State Medical Academy; State Educational Institution of Higher Professional Education
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Institution of Healthcare, Samara Regional Clinical Hospital in the name of M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Polenov Neurosurgery Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194175
        • Military Medical Academy named after I.S.M. Kirov, Neurosurgery Department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Medical Center "XXI century"
      • Tcheliabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Tcheliabinsk Regional Clinical Hospital; State Medical Institution for Prophylaxis and Treatment
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck; Abteilung für Neurochirurgie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Wien, Österreich, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital, Abteilung für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden oder refraktären hochgradigen Glioms (anaplastisches Astrozytom, WHO-Grad III; oder Glioblastom, WHO-Grad IV)
  • Suratentorielle Lokalisation
  • Nicht mehr als zwei Chemotherapieschemata einschließlich Radiochemotherapie seit der Erstdiagnose
  • Geeignet für TMZ- oder PCV-Behandlung
  • Erholung von einer akuten Toxizität, die durch eine frühere Therapie verursacht wurde
  • Angemessene Organfunktionen
  • KPS mindestens 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Tumoroperation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt (Nitroharnstoffe: 6 Wochen)
  • Nicht mehr als 3 mg/Tag Dexamethason (oder Äquivalent) zu Studienbeginn
  • Vorherige TGF-beta-gerichtete Therapie oder Tumorimpfung
  • Baseline-MRT zeigt Masseneffekt
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, HBV oder HCV; akute virale, bakterielle oder Pilzinfektion
  • Erhebliche psychiatrische Erkrankungen/Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Arzneimittel: Temozolomid oder PCV
Temozolomid: Kapseln, bis zu 200 mg/m²/Tag, 5 Tage pro Zyklus; PCV (Procarbazin, CCNU, Vincristin): Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
  • CeeNU
  • Cecenu
  • Lomustin
EXPERIMENTAL: AP 12009 10 μM
Verfahren: Platzierung des Drug Delivery Systems
Operation zur Platzierung eines intratumoralen Katheters und eines subkutanen Portzugangssystems gemäß der klinischen Routinepraxis. Stereotaktische Katheterplatzierung, kontrolliert durch CT.
Arzneimittel: AP 12009 10 μM
10 µM AP 12009 (Trabedersen), intratumorale Infusion, jede zweite Woche, 11 Zyklen, maximal 21 Wochen
Gerät: Drug-Delivery-System zur Verabreichung von AP 12009
Das Medikamentenabgabesystem für Convection Enhanced Delivery besteht aus einer tragbaren Pumpe mit Medikamentenreservoir und einer Infusionsleitung. Hauptimplantierte Teile sind das Portzugangssystem und der intratumorale Katheter.
EXPERIMENTAL: AP 12009 80 μM
Verfahren: Platzierung des Drug Delivery Systems
Operation zur Platzierung eines intratumoralen Katheters und eines subkutanen Portzugangssystems gemäß der klinischen Routinepraxis. Stereotaktische Katheterplatzierung, kontrolliert durch CT.
Gerät: Drug-Delivery-System zur Verabreichung von AP 12009
Das Medikamentenabgabesystem für Convection Enhanced Delivery besteht aus einer tragbaren Pumpe mit Medikamentenreservoir und einer Infusionsleitung. Hauptimplantierte Teile sind das Portzugangssystem und der intratumorale Katheter.
Arzneimittel: AP 12009 80 μM
80 µM AP 12009 (Trabedersen), intratumorale Infusion, jede zweite Woche, 11 Zyklen, maximal 21 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtansprechrate von zwei AP 12009-Dosisgruppen und der Kontrollgruppe, bewertet durch die Bewertung der Tumorgröße auf MRT-Scans des Gehirns

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeit bis zur Antwort
Gesamtüberleben
Zeitfenster: gesamt
gesamt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate
sechs und zwölf Monate
Ansprechraten
Zeitfenster: nach 3, 8, 10 und 12 Monaten (und während der verlängerten Nachbeobachtungszeit in halbjährlichen Abständen, falls zutreffend)
nach 3, 8, 10 und 12 Monaten (und während der verlängerten Nachbeobachtungszeit in halbjährlichen Abständen, falls zutreffend)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die besten aller Ansprechraten, bewertet anhand des Überlebensstatus und der Variation der Tumorgröße im MRT des Gehirns
Veränderung der Lebensqualität und Karnofsky Performance Status (KPS)
Zeitfenster: nach 3, 8, 10 und 12 Monaten (und während der verlängerten Nachbeobachtungszeit in halbjährlichen Abständen, falls zutreffend)
nach 3, 8, 10 und 12 Monaten (und während der verlängerten Nachbeobachtungszeit in halbjährlichen Abständen, falls zutreffend)
Beste aller Rücklaufquoten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Bogdahn, MD, University of Regensburg, Dept. of Neurology, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP 12009-G004

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