재발성 또는 불응성 고등급 신경교종에 대한 TGF-β2 안티센스 화합물 AP 12009를 사용한 IIb상 임상 시험
2013년 12월 2일 업데이트: Isarna Therapeutics GmbH
재발성 신경아교종에서 AP 12009 2회 용량의 효능을 평가하기 위한 다국적, 공개 라벨, 활성 제어, 무작위 용량 탐색 연구, 격주로 7일에 걸쳐 지속적인 고유량 미세관류로 종양 내 투여
이 다국적 투여량 조사 IIb 연구에서 표준 화학요법(테모졸로마이드 또는 PCV)과 비교하여 AP 12009의 두 가지 투여량의 효능 및 안전성이 확인된 재발성 고급 신경아교종을 가진 성인 환자에서 조사되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 재발성 고급 신경아교종(역형성 성상세포종[AA], WHO 등급 III; 또는 교모세포종[GBM], WHO 등급 IV)이 있는 성인 환자에서 두 가지 용량의 AP 12009와 표준 화학요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. ).
AP 12009는 인간 형질전환 성장 인자-베타2(TGF-베타2)의 mRNA에 특이적인 포스포로티오에이트 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드입니다.
성장 인자 TGF-베타는 증식, 침입, 전이, 혈관신생 및 면역 감시로부터의 탈출을 유도함으로써 다양한 종양의 악성 진행에 중요한 역할을 합니다.
다수의 종양 유형에서 TGF-베타 생성 정도는 종양 등급 및 단계와 강한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
고급 신경아교종 환자에서 TGF-beta2 과발현은 질병 단계, 임상 예후 및 환자의 면역결핍 상태와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Sarajishvili Institute of Clinical Neurology and Neurosurgery
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Berlin, 독일, 10117
- Medizinische Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Charité Campus Mitte
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Cottbus, 독일, 03048
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen, Neurochirurgische Universitätsklinik
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Kiel, 독일, 24106
- Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Neurochirurgie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurochirurgie
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätskliniken Mainz, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum und Poliklinik für Neurologie, Universität Regensburg
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Saarbrücken, 독일, 66119
- Klinikum Saarbrücken, Neurochirurgie
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Tübingen, 독일, 72076
- Neurologische Universitätsklinik Tübingen
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncological Clinic
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Kazan, 러시아 연방, 420064
- Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
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Moscow, 러시아 연방, 125047
- Burdenko Neurosurgery Research Institute
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Omsk, 러시아 연방, 644099
- Omsk State Medical Academy; State Educational Institution of Higher Professional Education
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Samara, 러시아 연방, 443095
- State Institution of Healthcare, Samara Regional Clinical Hospital in the name of M.I. Kalinin
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Polenov Neurosurgery Research Institute
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194175
- Military Medical Academy named after I.S.M. Kirov, Neurosurgery Department
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Medical Center "XXI century"
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Tcheliabinsk, 러시아 연방, 454076
- Tcheliabinsk Regional Clinical Hospital; State Medical Institution for Prophylaxis and Treatment
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck; Abteilung für Neurochirurgie
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Linz, 오스트리아, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Wien, 오스트리아, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital, Abteilung für Neurologie
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center, Neurosurgery Department
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Neurosurgery Department
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Bangalore, 인도, 560017
- Manipal Hospital; Manipal Institute for Neurological Disorders
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Bangalore, 인도, 560029
- Department of Neurosurgery, National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Hyderabad, 인도, 500082
- Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
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Mumbai, 인도, 400022
- Department of Neurosurgery, LTMG Hospital & LTM Medical College
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New Dehli, 인도, 110029
- Department of Neurosurgery, Neurosciences Center
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Vellore, 인도, 632004
- Department of Neurological Sciences, Christian Medical College & Hospital
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Kerala
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Cochin, Kerala, 인도, 682026
- Department of Neurosurgery, Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Department of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고등급 신경아교종(역형성 성상세포종, WHO 등급 III; 또는 교모세포종, WHO 등급 IV)
- 천막상 현지화
- 1차 진단 이후 방사선 화학 요법을 포함하여 2개 이하의 화학 요법 요법
- TMZ 또는 PCV 치료에 적합
- 이전 요법으로 인한 급성 독성으로부터의 회복
- 적절한 장기 기능
- 한전KPS 70% 이상
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내의 종양 수술
- 연구 시작 전 8주 이내의 방사선 요법
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학요법(니트로수레아: 6주)
- 기준선에서 덱사메타손(또는 등가물) 3mg/일 이하
- 이전 TGF-베타 표적 요법 또는 종양 예방접종
- 기준 MRI는 대량 효과를 보여줍니다
- HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 활동성 감염; 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 중대한 정신 장애/법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
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테모졸로미드: 캡슐, 최대 200 mg/sqm/일, 주기당 5일; PCV(프로카바진, CCNU, 빈크리스틴): 표준 요법
다른 이름들:
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실험적: AP 12009 10µM
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일상적인 임상 실습에 따라 종양 내 카테터 및 피하 포트 액세스 시스템을 배치하기 위한 수술.
CT에 의해 제어되는 정위적 카테터 배치.
10 μM AP 12009(trabedersen), 종양 내 주입, 격주, 11주기, 최대 21주
Convection Enhanced Delivery를 위한 약물 전달 시스템은 약물 저장소와 주입 라인이 있는 휴대용 펌프로 구성됩니다.
주요 이식 부품은 포트 액세스 시스템과 종양 내 카테터입니다.
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실험적: AP 12009 80µM
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일상적인 임상 실습에 따라 종양 내 카테터 및 피하 포트 액세스 시스템을 배치하기 위한 수술.
CT에 의해 제어되는 정위적 카테터 배치.
Convection Enhanced Delivery를 위한 약물 전달 시스템은 약물 저장소와 주입 라인이 있는 휴대용 펌프로 구성됩니다.
주요 이식 부품은 포트 액세스 시스템과 종양 내 카테터입니다.
80µM AP 12009(trabedersen), 종양 내 주입, 격주, 11주기, 최대 21주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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두 개의 AP 12009 용량 그룹 및 뇌 MRI 스캔에서 종양 크기 평가에 의해 평가된 대조군의 전체 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
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안전성 및 내약성
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응답 시간
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전반적인 생존
기간: 전반적인
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전반적인
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전반적인 생존
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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응답률
기간: 3, 8, 10, 12개월에(및 해당되는 경우 6개월 간격의 장기간 추적 기간 동안)
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3, 8, 10, 12개월에(및 해당되는 경우 6개월 간격의 장기간 추적 기간 동안)
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무진행 생존
기간: 6개월
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6개월
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뇌 MRI에서 생존 상태와 종양 크기의 변화에 의해 평가된 모든 응답률 중 최고
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삶의 질 변화와 Karnofsky Performance Status(KPS)
기간: 3, 8, 10, 12개월에(및 해당되는 경우 6개월 간격의 장기간 추적 기간 동안)
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3, 8, 10, 12개월에(및 해당되는 경우 6개월 간격의 장기간 추적 기간 동안)
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모든 응답률 중 최고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Bogdahn, MD, University of Regensburg, Dept. of Neurology, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP 12009-G004
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