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Ensayo clínico de fase IIb con el compuesto antisentido AP 12009 de TGF-β2 para el glioma de alto grado recurrente o refractario

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Isarna Therapeutics GmbH

Estudio multinacional, abierto, con control activo, aleatorizado de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia de 2 dosis de AP 12009 en el glioma recurrente, administradas por vía intratumoral como microperfusión continua de alto flujo durante 7 días cada dos semanas

En este estudio multinacional de fase IIb de búsqueda de dosis, se investiga la eficacia y seguridad de dos dosis de AP 12009 en comparación con la quimioterapia estándar (temozolomida o PCV) en pacientes adultos con glioma de alto grado recurrente confirmado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de dos dosis de AP 12009 y quimioterapia estándar en pacientes adultos con glioma de alto grado recurrente (astrocitoma anaplásico [AA], grado III de la OMS; o glioblastoma [GBM], grado IV de la OMS). ). AP 12009 es un oligodesoxinucleótido antisentido de fosforotioato específico para el ARNm del factor de crecimiento transformante humano beta2 (TGF-beta2). El factor de crecimiento TGF-beta juega un papel clave en la progresión maligna de varios tumores al inducir la proliferación, la invasión, la metástasis, la angiogénesis y el escape de la inmunovigilancia. Se ha demostrado que en varios tipos de tumores el grado de producción de TGF-beta se correlaciona fuertemente con el grado y estadio del tumor. En pacientes con glioma de alto grado, la sobreexpresión de TGF-beta2 está asociada con el estadio de la enfermedad, el pronóstico clínico y el estado de inmunodeficiencia de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Medizinische Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Charité Campus Mitte
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Neurochirurgische Universitätsklinik
      • Kiel, Alemania, 24106
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätskliniken Mainz, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum und Poliklinik für Neurologie, Universität Regensburg
      • Saarbrücken, Alemania, 66119
        • Klinikum Saarbrücken, Neurochirurgie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Neurologische Universitätsklinik Tübingen
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck; Abteilung für Neurochirurgie
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital, Abteilung für Neurologie
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncological Clinic
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
      • Moscow, Federación Rusa, 125047
        • Burdenko Neurosurgery Research Institute
      • Omsk, Federación Rusa, 644099
        • Omsk State Medical Academy; State Educational Institution of Higher Professional Education
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • State Institution of Healthcare, Samara Regional Clinical Hospital in the name of M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Polenov Neurosurgery Research Institute
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194175
        • Military Medical Academy named after I.S.M. Kirov, Neurosurgery Department
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Medical Center "XXI century"
      • Tcheliabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Tcheliabinsk Regional Clinical Hospital; State Medical Institution for Prophylaxis and Treatment
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Sarajishvili Institute of Clinical Neurology and Neurosurgery
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Manipal Hospital; Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, India, 560029
        • Department of Neurosurgery, National Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Hyderabad, India, 500082
        • Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400022
        • Department of Neurosurgery, LTMG Hospital & LTM Medical College
      • New Dehli, India, 110029
        • Department of Neurosurgery, Neurosciences Center
      • Vellore, India, 632004
        • Department of Neurological Sciences, Christian Medical College & Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682026
        • Department of Neurosurgery, Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Department of Neurosurgery
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center, Neurosurgery Department
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Neurosurgery Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológicamente confirmado de glioma de alto grado recurrente o refractario (astrocitoma anaplásico, grado III de la OMS; o glioblastoma, grado IV de la OMS)
  • Localización supratentorial
  • No más de dos regímenes de quimioterapia, incluida la radioquimioterapia, desde el diagnóstico primario
  • Elegible para tratamiento TMZ o PCV
  • Recuperación de la toxicidad aguda causada por cualquier terapia previa
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • KPS al menos 70%

Criterio de exclusión:

  • Cirugía tumoral en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Radioterapia dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (nitrosureas: 6 semanas)
  • No más de 3 mg/día de dexametasona (o equivalente) al inicio
  • Terapia dirigida previa a TGF-beta o vacunación tumoral
  • La resonancia magnética inicial muestra un efecto de masa
  • Infección activa conocida por VIH, VHB o VHC; infección viral, bacteriana o fúngica aguda
  • Trastornos psiquiátricos significativos/incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia
Droga: temozolomida o PCV
temozolomida: cápsulas, hasta 200 mg/m2/día, 5 días por ciclo; PCV (procarbazina, CCNU, vincristina): régimen estándar
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
  • CeeNU
  • Cecenu
  • lomustina
EXPERIMENTAL: AP 12009 10 µM
Procedimiento: Colocación del sistema de administración de medicamentos
Cirugía para colocación de catéter intratumoral y sistema de acceso por puerto subcutáneo según práctica clínica habitual. Colocación de catéter estereotáctico controlado por TC.
Droga: AP 12009 10 µM
10 µM AP 12009 (trabedersen), infusión intratumoral, cada dos semanas, 11 ciclos, máximo 21 semanas
Dispositivo: Sistema de administración de fármacos para la administración de AP 12009
El sistema de administración de medicamentos para la administración mejorada por convección consta de una bomba portátil con depósito de medicamentos y línea de infusión. Las principales partes implantadas son el sistema de acceso al puerto y el catéter intratumoral.
EXPERIMENTAL: AP 12009 80 µM
Procedimiento: Colocación del sistema de administración de medicamentos
Cirugía para colocación de catéter intratumoral y sistema de acceso por puerto subcutáneo según práctica clínica habitual. Colocación de catéter estereotáctico controlado por TC.
Dispositivo: Sistema de administración de fármacos para la administración de AP 12009
El sistema de administración de medicamentos para la administración mejorada por convección consta de una bomba portátil con depósito de medicamentos y línea de infusión. Las principales partes implantadas son el sistema de acceso al puerto y el catéter intratumoral.
Droga: AP 12009 80 µM
80 µM AP 12009 (trabedersen), infusión intratumoral, cada dos semanas, 11 ciclos, máximo 21 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta general de dos grupos de dosis de AP 12009 y un grupo de control evaluada mediante la evaluación del tamaño del tumor en resonancias magnéticas cerebrales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Seguridad y tolerabilidad
Tiempo de respuesta
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en general
en general
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: seis y doce meses
seis y doce meses
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: a los 3, 8, 10 y 12 meses (y durante el período de seguimiento prolongado en intervalos semestrales, si corresponde)
a los 3, 8, 10 y 12 meses (y durante el período de seguimiento prolongado en intervalos semestrales, si corresponde)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
La mejor de todas las tasas de respuesta evaluadas por el estado de supervivencia y la variación del tamaño del tumor en la resonancia magnética cerebral
Cambio de calidad de vida y Karnofsky Performance Status (KPS)
Periodo de tiempo: a los 3, 8, 10 y 12 meses (y durante el período de seguimiento prolongado en intervalos semestrales, si corresponde)
a los 3, 8, 10 y 12 meses (y durante el período de seguimiento prolongado en intervalos semestrales, si corresponde)
Lo mejor de todas las tasas de respuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Isarna Therapeutics GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Bogdahn, MD, University of Regensburg, Dept. of Neurology, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP 12009-G004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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