Badanie kliniczne fazy IIb z antysensownym związkiem TGF-β2 AP 12009 w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie glejaka o wysokim stopniu złośliwości
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Isarna Therapeutics GmbH
Wielonarodowe, otwarte, kontrolowane aktywnie, randomizowane badanie oceniające skuteczność 2 dawek AP 12009 w glejaku nawracającym, podawanych do guza jako ciągła mikroperfuzja o wysokim przepływie przez 7 dni co drugi tydzień
W tym międzynarodowym badaniu fazy IIb dotyczącym ustalania dawek oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek AP 12009 w porównaniu ze standardową chemioterapią (temozolomidem lub PCV) u dorosłych pacjentów z potwierdzonym nawrotem glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek AP 12009 i standardowej chemioterapii u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (gwiaździak anaplastyczny [AA], stopień III wg WHO lub glejak wielopostaciowy [GBM], stopień IV wg WHO ).
AP 12009 jest tiofosforanowym antysensownym oligodeoksynukleotydem swoistym dla mRNA ludzkiego transformującego czynnika wzrostu beta2 (TGF-beta2).
Czynnik wzrostu TGF-beta odgrywa kluczową rolę w progresji złośliwej różnych nowotworów poprzez indukowanie proliferacji, inwazji, przerzutów, angiogenezy i ucieczki przed nadzorem immunologicznym.
Wykazano, że w wielu typach nowotworów stopień wytwarzania TGF-beta silnie koreluje ze stopniem zaawansowania i stadium nowotworu.
U pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości nadekspresja TGF-beta2 jest związana ze stopniem zaawansowania choroby, rokowaniem klinicznym i stanem niedoboru odporności pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck; Abteilung für Neurochirurgie
-
Linz, Austria, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
Wien, Austria, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital, Abteilung für Neurologie
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncological Clinic
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
- Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125047
- Burdenko Neurosurgery Research Institute
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644099
- Omsk State Medical Academy; State Educational Institution of Higher Professional Education
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- State Institution of Healthcare, Samara Regional Clinical Hospital in the name of M.I. Kalinin
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Polenov Neurosurgery Research Institute
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194175
- Military Medical Academy named after I.S.M. Kirov, Neurosurgery Department
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Medical Center "XXI century"
-
Tcheliabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- Tcheliabinsk Regional Clinical Hospital; State Medical Institution for Prophylaxis and Treatment
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Sarajishvili Institute of Clinical Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Manipal Hospital; Manipal Institute for Neurological Disorders
-
Bangalore, Indie, 560029
- Department of Neurosurgery, National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie, 400022
- Department of Neurosurgery, LTMG Hospital & LTM Medical College
-
New Dehli, Indie, 110029
- Department of Neurosurgery, Neurosciences Center
-
Vellore, Indie, 632004
- Department of Neurological Sciences, Christian Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682026
- Department of Neurosurgery, Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center, Neurosurgery Department
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Neurosurgery Department
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Medizinische Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Charité Campus Mitte
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen, Neurochirurgische Universitätsklinik
-
Kiel, Niemcy, 24106
- Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Neurochirurgie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurochirurgie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätskliniken Mainz, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinikum und Poliklinik für Neurologie, Universität Regensburg
-
Saarbrücken, Niemcy, 66119
- Klinikum Saarbrücken, Neurochirurgie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Neurologische Universitätsklinik Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie nawracającego lub opornego na leczenie glejaka o wysokim stopniu złośliwości (gwiaździak anaplastyczny III stopnia wg WHO lub glejak wielopostaciowy IV stopnia wg WHO)
- Lokalizacja nadnamiotowa
- Nie więcej niż dwa schematy chemioterapii, w tym radiochemioterapia, od pierwotnego rozpoznania
- Kwalifikuje się do leczenia TMZ lub PCV
- Powrót do zdrowia po ostrej toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią
- Odpowiednie funkcje narządów
- KPS co najmniej 70%
Kryteria wyłączenia:
- Operacja guza w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Radioterapia w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (nitromoczniki: 6 tygodni)
- Nie więcej niż 3 mg/dobę deksametazonu (lub jego odpowiednika) na początku badania
- Wcześniejsza terapia celowana TGF-beta lub szczepienie przeciwnowotworowe
- Wyjściowy MRI pokazuje efekt masy
- Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV; ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
- Znaczące zaburzenia psychiczne/niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapia
|
temozolomid: kapsułki, do 200 mg/m2/dobę, 5 dni w cyklu; PCV (prokarbazyna, CCNU, winkrystyna): schemat standardowy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: AP 12009 10 uM
|
Operacja umieszczenia cewnika wewnątrz guza i podskórnego systemu dostępu do portu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Stereotaktyczne umieszczenie cewnika kontrolowane przez CT.
10 µM AP 12009 (trabedersen), infuzja do guza, co drugi tydzień, 11 cykli, maksymalnie 21 tygodni
System dostarczania leku do konwekcyjnego dostarczania wzmocnionego składa się z przenośnej pompy ze zbiornikiem na lek i linii infuzyjnej.
Głównymi implantowanymi częściami są system dostępu do portu i cewnik wewnątrzguzowy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: AP 12009 80 uM
|
Operacja umieszczenia cewnika wewnątrz guza i podskórnego systemu dostępu do portu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Stereotaktyczne umieszczenie cewnika kontrolowane przez CT.
System dostarczania leku do konwekcyjnego dostarczania wzmocnionego składa się z przenośnej pompy ze zbiornikiem na lek i linii infuzyjnej.
Głównymi implantowanymi częściami są system dostępu do portu i cewnik wewnątrzguzowy.
80 µM AP 12009 (trabedersen), infuzja do guza, co drugi tydzień, 11 cykli, maksymalnie 21 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla dwóch grup dawek AP 12009 i grupy kontrolnej oceniany na podstawie oceny wielkości guza na skanach MRI mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
|
|
Czas na odpowiedź
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ogólnie
|
Ogólnie
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: sześć i dwanaście miesięcy
|
sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: po 3, 8, 10 i 12 miesiącach (oraz w przedłużonym okresie obserwacji w odstępach sześciomiesięcznych, jeśli dotyczy)
|
po 3, 8, 10 i 12 miesiącach (oraz w przedłużonym okresie obserwacji w odstępach sześciomiesięcznych, jeśli dotyczy)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Najlepszy ze wszystkich wskaźników odpowiedzi ocenianych na podstawie statusu przeżycia i zmienności wielkości guza w MRI mózgu
|
|
|
Zmiana jakości życia i stan sprawności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: po 3, 8, 10 i 12 miesiącach (oraz w przedłużonym okresie obserwacji w odstępach sześciomiesięcznych, jeśli dotyczy)
|
po 3, 8, 10 i 12 miesiącach (oraz w przedłużonym okresie obserwacji w odstępach sześciomiesięcznych, jeśli dotyczy)
|
|
Najlepszy ze wszystkich wskaźników odpowiedzi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Bogdahn, MD, University of Regensburg, Dept. of Neurology, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Gwiaździak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
- Lomustyna
- Trabedersen
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP 12009-G004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .