Studio clinico di fase IIb con composto antisenso TGF-β2 AP 12009 per glioma di alto grado ricorrente o refrattario
2 dicembre 2013 aggiornato da: Isarna Therapeutics GmbH
Studio multinazionale, in aperto, con controllo attivo, randomizzato per la ricerca della dose per valutare l'efficacia di 2 dosi di AP 12009 nel glioma ricorrente, somministrato per via intratumorale come microperfusione continua ad alto flusso per 7 giorni a settimane alterne
In questo studio multinazionale di ricerca della dose di fase IIb, l'efficacia e la sicurezza di due dosi di AP 12009 rispetto alla chemioterapia standard (temozolomide o PCV) sono studiate in pazienti adulti con glioma di alto grado recidivante confermato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di AP 12009 e della chemioterapia standard in pazienti adulti con glioma ricorrente di alto grado (astrocitoma anaplastico [AA], grado III dell'OMS; o glioblastoma [GBM], grado IV dell'OMS ).
AP 12009 è un oligodeossinucleotide antisenso fosforotioato specifico per l'mRNA del fattore di crescita trasformante umano-beta2 (TGF-beta2).
Il fattore di crescita TGF-beta svolge un ruolo chiave nella progressione maligna di vari tumori inducendo proliferazione, invasione, metastasi, angiogenesi e fuga dall'immunosorveglianza.
È stato dimostrato che in un certo numero di tipi di tumore il grado di produzione di TGF-beta è fortemente correlato al grado e allo stadio del tumore.
Nei pazienti con glioma ad alto grado, la sovraespressione di TGF-beta2 è associata allo stadio della malattia, alla prognosi clinica e allo stato di immunodeficienza dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck; Abteilung für Neurochirurgie
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Linz, Austria, 4020
- Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Wien, Austria, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital, Abteilung für Neurologie
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncological Clinic
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Kazan, Federazione Russa, 420064
- Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
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Moscow, Federazione Russa, 125047
- Burdenko Neurosurgery Research Institute
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Omsk, Federazione Russa, 644099
- Omsk State Medical Academy; State Educational Institution of Higher Professional Education
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Samara, Federazione Russa, 443095
- State Institution of Healthcare, Samara Regional Clinical Hospital in the name of M.I. Kalinin
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
- Polenov Neurosurgery Research Institute
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194175
- Military Medical Academy named after I.S.M. Kirov, Neurosurgery Department
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Medical Center "XXI century"
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Tcheliabinsk, Federazione Russa, 454076
- Tcheliabinsk Regional Clinical Hospital; State Medical Institution for Prophylaxis and Treatment
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Sarajishvili Institute of Clinical Neurology and Neurosurgery
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Berlin, Germania, 10117
- Medizinische Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Charité Campus Mitte
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Cottbus, Germania, 03048
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Gießen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen, Neurochirurgische Universitätsklinik
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Kiel, Germania, 24106
- Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Neurochirurgie
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurochirurgie
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätskliniken Mainz, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinikum und Poliklinik für Neurologie, Universität Regensburg
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Saarbrücken, Germania, 66119
- Klinikum Saarbrücken, Neurochirurgie
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Tübingen, Germania, 72076
- Neurologische Universitätsklinik Tübingen
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Bangalore, India, 560017
- Manipal Hospital; Manipal Institute for Neurological Disorders
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Bangalore, India, 560029
- Department of Neurosurgery, National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Hyderabad, India, 500082
- Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
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Mumbai, India, 400022
- Department of Neurosurgery, LTMG Hospital & LTM Medical College
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New Dehli, India, 110029
- Department of Neurosurgery, Neurosciences Center
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Vellore, India, 632004
- Department of Neurological Sciences, Christian Medical College & Hospital
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682026
- Department of Neurosurgery, Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Department of Neurosurgery
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Beer Sheva, Israele
- Soroka Medical Center, Neurosurgery Department
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Neurosurgery Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologicamente confermata di glioma di alto grado ricorrente o refrattario (astrocitoma anaplastico, grado III dell'OMS; o glioblastoma, grado IV dell'OMS)
- Localizzazione sopratentoriale
- Non più di due regimi chemioterapici inclusa la radiochemioterapia dalla diagnosi primaria
- Idoneo per il trattamento TMZ o PCV
- Recupero da tossicità acuta causata da qualsiasi precedente terapia
- Adeguate funzioni degli organi
- KPS almeno il 70%
Criteri di esclusione:
- Chirurgia del tumore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Radioterapia entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (nitrosureas: 6 settimane)
- Non più di 3 mg/die di desametasone (o equivalente) al basale
- Precedente terapia mirata al TGF-beta o vaccinazione antitumorale
- La risonanza magnetica di base mostra l'effetto di massa
- Infezione attiva nota da HIV, HBV o HCV; infezione virale, batterica o fungina acuta
- Disturbi psichiatrici significativi/incapacità legale o capacità giuridica limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia
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temozolomide: capsule, fino a 200 mg/mq/giorno, 5 giorni per ciclo; PCV (procarbazina, CCNU, vincristina): regime standard
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: AP 12009 10µM
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Chirurgia per il posizionamento del catetere intratumorale e del sistema di accesso al porto sottocutaneo secondo la pratica clinica di routine.
Posizionamento del catetere stereotassico controllato dalla TC.
10 µM AP 12009 (trabedersen), infusione intratumorale, a settimane alterne, 11 cicli, massimo 21 settimane
Il sistema di erogazione del farmaco per la somministrazione potenziata per convezione è costituito da una pompa portatile con serbatoio del farmaco e linea di infusione.
Le parti principali impiantate sono il sistema di accesso al porto e il catetere intratumorale.
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SPERIMENTALE: AP 12009 80µM
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Chirurgia per il posizionamento del catetere intratumorale e del sistema di accesso al porto sottocutaneo secondo la pratica clinica di routine.
Posizionamento del catetere stereotassico controllato dalla TC.
Il sistema di erogazione del farmaco per la somministrazione potenziata per convezione è costituito da una pompa portatile con serbatoio del farmaco e linea di infusione.
Le parti principali impiantate sono il sistema di accesso al porto e il catetere intratumorale.
80 µM AP 12009 (trabedersen), infusione intratumorale, a settimane alterne, 11 cicli, massimo 21 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta globale di due gruppi di dosaggio AP 12009 e gruppo di controllo valutato mediante la valutazione della dimensione del tumore su scansioni MRI cerebrali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
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Sicurezza e tollerabilità
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Tempo di risposta
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: complessivamente
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complessivamente
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: sei e dodici mesi
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sei e dodici mesi
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: a 3, 8, 10 e 12 mesi (e durante il periodo di follow-up prolungato a intervalli semestrali, se applicabile)
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a 3, 8, 10 e 12 mesi (e durante il periodo di follow-up prolungato a intervalli semestrali, se applicabile)
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Il migliore di tutti i tassi di risposta valutati in base allo stato di sopravvivenza e alla variazione delle dimensioni del tumore alla risonanza magnetica cerebrale
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Cambiamento della qualità della vita e Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: a 3, 8, 10 e 12 mesi (e durante il periodo di follow-up prolungato a intervalli semestrali, se applicabile)
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a 3, 8, 10 e 12 mesi (e durante il periodo di follow-up prolungato a intervalli semestrali, se applicabile)
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Migliore di tutti i tassi di risposta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Bogdahn, MD, University of Regensburg, Dept. of Neurology, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
6 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
- Lomustina
- Trabedersen
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP 12009-G004
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