Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы IIb с антисмысловым соединением TGF-β2 AP 12009 для лечения рецидивирующей или рефрактерной глиомы высокой степени злокачественности

2 декабря 2013 г. обновлено: Isarna Therapeutics GmbH

Многонациональное, открытое, активно контролируемое, рандомизированное исследование по подбору дозы для оценки эффективности 2 доз AP 12009 при рецидивирующей глиоме, вводимых внутри опухоли в виде непрерывной высокопоточной микроперфузии в течение 7 дней через неделю

В этом многонациональном исследовании фазы IIb по определению дозы эффективность и безопасность двух доз AP 12009 по сравнению со стандартной химиотерапией (темозоломидом или PCV) исследуются у взрослых пациентов с подтвержденной рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности двух доз AP 12009 и стандартной химиотерапии у взрослых пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности (анапластическая астроцитома [AA], класс III по ВОЗ; или глиобластома [GBM], класс IV по ВОЗ ). AP 12009 представляет собой фосфоротиоатный антисмысловой олигодезоксинуклеотид, специфичный к мРНК человеческого трансформирующего фактора роста-бета2 (TGF-бета2). Фактор роста TGF-бета играет ключевую роль в злокачественном прогрессировании различных опухолей, индуцируя пролиферацию, инвазию, метастазирование, ангиогенез и выход из-под иммунного надзора. Было показано, что при ряде типов опухолей степень продукции ТФР-бета сильно коррелирует со степенью и стадией опухоли. У пациентов с глиомой высокой степени злокачественности сверхэкспрессия TGF-бета2 связана со стадией заболевания, клиническим прогнозом и иммунодефицитным состоянием пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck; Abteilung für Neurochirurgie
      • Linz, Австрия, 4020
        • Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Wien, Австрия, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital, Abteilung für Neurologie
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Medizinische Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Charité Campus Mitte
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Neurochirurgische Universitätsklinik
      • Kiel, Германия, 24106
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätskliniken Mainz, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinikum und Poliklinik für Neurologie, Universität Regensburg
      • Saarbrücken, Германия, 66119
        • Klinikum Saarbrücken, Neurochirurgie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Neurologische Universitätsklinik Tübingen
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Sarajishvili Institute of Clinical Neurology and Neurosurgery
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center, Neurosurgery Department
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Neurosurgery Department
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560017
        • Manipal Hospital; Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, Индия, 560029
        • Department of Neurosurgery, National Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Индия, 400022
        • Department of Neurosurgery, LTMG Hospital & LTM Medical College
      • New Dehli, Индия, 110029
        • Department of Neurosurgery, Neurosciences Center
      • Vellore, Индия, 632004
        • Department of Neurological Sciences, Christian Medical College & Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Индия, 682026
        • Department of Neurosurgery, Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Department of Neurosurgery
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncological Clinic
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
      • Moscow, Российская Федерация, 125047
        • Burdenko Neurosurgery Research Institute
      • Omsk, Российская Федерация, 644099
        • Omsk State Medical Academy; State Educational Institution of Higher Professional Education
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • State Institution of Healthcare, Samara Regional Clinical Hospital in the name of M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Polenov Neurosurgery Research Institute
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194175
        • Military Medical Academy named after I.S.M. Kirov, Neurosurgery Department
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Medical Center "XXI century"
      • Tcheliabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Tcheliabinsk Regional Clinical Hospital; State Medical Institution for Prophylaxis and Treatment

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной глиомы высокой степени злокачественности (анапластическая астроцитома, класс III по ВОЗ; или глиобластома, класс IV по ВОЗ)
  • Супратенториальная локализация
  • Не более двух режимов химиотерапии, включая радиохимиотерапию, с момента постановки первичного диагноза
  • Подходит для лечения TMZ или PCV
  • Восстановление после острой токсичности, вызванной любой предшествующей терапией
  • Адекватные функции органов
  • КПС не менее 70%

Критерий исключения:

  • Хирургия опухоли в течение 2 недель до включения в исследование
  • Лучевая терапия в течение 8 недель до включения в исследование
  • Химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование (нитрозомочевины: 6 недель)
  • Не более 3 мг/день дексаметазона (или эквивалента) на исходном уровне
  • Предшествующая таргетная терапия TGF-бета или противоопухолевая вакцинация
  • Исходная МРТ показывает масс-эффект
  • Известная активная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС; острая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
  • Серьезные психические расстройства/недееспособность или ограниченная дееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Химиотерапия
Лекарство: темозоломид или PCV
темозоломид: капсулы, до 200 мг/кв.м/сут, 5 дней в цикле; ПКВ (прокарбазин, CCNU, винкристин): стандартный режим
Другие имена:
  • Темодар
  • Темодал
  • ТМЗ
  • CeeNU
  • Чечену
  • ломустин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АР 12009 10 мкМ
Процедура: Размещение системы доставки лекарств
Операция по установке внутриопухолевого катетера и системы доступа к подкожному порту в соответствии с обычной клинической практикой. Установка стереотаксического катетера под контролем КТ.
Лекарство: АР 12009 10 мкМ
10 мкМ AP 12009 (trabedersen), внутриопухолевое вливание, каждые две недели, 11 циклов, максимум 21 неделя
Устройство: Система доставки лекарств для введения АР 12009
Система доставки лекарств для конвекционной усиленной доставки состоит из переносного насоса с резервуаром для лекарств и инфузионной линии. Основными имплантируемыми частями являются система доступа к порту и внутриопухолевый катетер.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АР 12009 80 мкМ
Процедура: Размещение системы доставки лекарств
Операция по установке внутриопухолевого катетера и системы доступа к подкожному порту в соответствии с обычной клинической практикой. Установка стереотаксического катетера под контролем КТ.
Устройство: Система доставки лекарств для введения АР 12009
Система доставки лекарств для конвекционной усиленной доставки состоит из переносного насоса с резервуаром для лекарств и инфузионной линии. Основными имплантируемыми частями являются система доступа к порту и внутриопухолевый катетер.
Лекарство: АР 12009 80 мкМ
80 мкМ AP 12009 (trabedersen), внутриопухолевое вливание, каждые две недели, 11 циклов, максимум 21 неделя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая частота ответов в двух группах, получавших AP 12009, и в контрольной группе оценивалась путем оценки размера опухоли на МРТ головного мозга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Безопасность и переносимость
Время ответа
Общая выживаемость
Временное ограничение: общий
общий
Общая выживаемость
Временное ограничение: шести- и двенадцатимесячный
шести- и двенадцатимесячный
Показатели ответов
Временное ограничение: через 3, 8, 10 и 12 месяцев (и в течение длительного периода наблюдения с шестимесячными интервалами, если применимо)
через 3, 8, 10 и 12 месяцев (и в течение длительного периода наблюдения с шестимесячными интервалами, если применимо)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Наилучшие из всех показателей ответа, оцененных по статусу выживания и изменению размера опухоли на МРТ головного мозга.
Изменение качества жизни и функционального статуса Карновского (KPS)
Временное ограничение: через 3, 8, 10 и 12 месяцев (и в течение длительного периода наблюдения с шестимесячными интервалами, если применимо)
через 3, 8, 10 и 12 месяцев (и в течение длительного периода наблюдения с шестимесячными интервалами, если применимо)
Лучший из всех показателей отклика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isarna Therapeutics GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Bogdahn, MD, University of Regensburg, Dept. of Neurology, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP 12009-G004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение системы доставки лекарств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться