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2型糖尿病患者におけるアログリプチンとピオグリタゾンの有効性

2013年4月1日 更新者：Takeda

投与量が不十分な2型糖尿病患者における塩酸ピオグリタゾン(ACTOS®)の30 mgから45 mgへの用量漸増とSYR-322 25 mgの追加の有効性と安全性を決定するための多施設共同ランダム化二重盲検試験メトホルミンと塩酸ピオグリタゾン 30 mg の併用療法の制御

研究の目的は、血糖コントロールが不十分な患者において、アログリプチンを1日1回（QD）追加した場合の効果を、塩酸ピオグリタゾンとメトホルミンによる進行中の治療計画に比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血糖コントロールのための新しいクラスの薬剤の導入にも関わらず、2型糖尿病(T2DM)成人の半数強がグリコシル化ヘモグロビンレベルを7.0%未満に達成していると、米国糖尿病協会はグリコシル化ヘモグロビン目標を推奨しています。 2 型糖尿病の発生率の上昇と現在利用可能な治療法の限界は、2 型糖尿病における併用療法の必要性の増加とともに、血糖コントロールのための新しい治療法の必要性を示唆しています。

チアゾリジンジオンは、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-ガンマとして知られる核内受容体への薬物の結合に関連するメカニズムを介して、グルコース利用を増加させ、糖新生を減少させ、グルコース処理を増加させるが、そのメカニズムは完全には理解されていない。 ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマは、脂肪組織、骨格筋、肝臓などのインスリン作用に重要な組織に存在します。 ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体であるガンマ受容体の最大濃度は脂肪組織にあります。 チアゾリジンジオンは、インスリン分泌に直接影響を与えることなく、筋肉細胞、脂肪組織、肝細胞のインスリン感受性を高める（肝臓の糖新生を阻害する）ことにより、インスリン抵抗性を軽減します。 したがって、チアゾリジンジオンは血糖コントロールを改善し、循環インスリンのレベルを低下させます。 塩酸ピオグリタゾン (ACTOS®) は、武田薬品工業株式会社 (日本、大阪) によって開発されたチアゾリジンジオンです。 ピオグリタゾンの作用機序はインスリンの存在に依存します。 世界規模の臨床調査では、ピオグリタゾンを単独療法として、または一般的に使用される抗糖尿病薬（スルホニルウレア剤、メトホルミン、またはインスリン）と組み合わせて使用​​すると、食事や運動の補助として血糖コントロールが改善されることが示されています。

SYR-322 (アログリプチン) は、2 型糖尿病の治療薬として武田グローバル研究開発センター株式会社が現在開発中のジペプチジルペプチダーゼ IV の選択的経口阻害剤です。 ジペプチジルペプチダーゼ IV は、栄養素の摂取に応答して放出される少なくとも 2 つのペプチドホルモン、すなわちグルカゴン様ペプチド-1 とグルコース依存性インスリン分泌性ペプチドの生体内分解に関与する主要な酵素です。 どちらのペプチドも膵島 β 細胞に対して重要な効果を発揮し、グルコース依存性のインスリン分泌を刺激し、β 細胞の増殖と細胞保護を調節します。 グルカゴン様ペプチド-1 は、胃排出、グルカゴン分泌、食物摂取も阻害します。 グルカゴン様ペプチド-1のグルコース低下作用は、2型糖尿病患者において維持されるが、グルコース依存性インスリン分泌性ペプチドでは維持されない。

アログリプチン（インスリン分泌の刺激）とピオグリタゾン（インスリン感受性の亢進）の相補的な作用機序と、重​​複する安全性リスクがないことを考慮すると、T2DM 患者へのこの併用療法の導入は潜在的に血糖コントロールの強化を示し、患者が血糖コントロールを改善できる可能性があります。 HbA1c 目標をより効果的に達成し、維持します。

この研究は、ピオグリタゾンとメトホルミンの組み合わせにアログリプチンを追加することが、安全性リスクを高めることなく血糖コントロールを達成するのに効果的であるかどうかを、不十分な治療を受けている2型糖尿病患者においてメトホルミンとピオグリタゾンを45 mgに漸増するのと比較して検討することを目的としています。現在のメトホルミン投与計画による血糖コントロール。

研究の種類

介入

入学 (実際)

803

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Lake Havasu City、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Foothill Ranch、California、アメリカ
      • Los Alamitos、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Lakeland、Florida、アメリカ
      • Marianna、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Sebastian、Florida、アメリカ
      • South Miami、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ
      • Conyers、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Duluth、Georgia、アメリカ
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
      • Naperville、Illinois、アメリカ
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ
      • Rockville、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ
    • Nebraska
      • McCook、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ
      • Trenton、New Jersey、アメリカ
      • West Caldwell、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ
      • Shelby、North Carolina、アメリカ
      • Sparta、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Orrville、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Aliquippa、Pennsylvania、アメリカ
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
      • Dawningtown、Pennsylvania、アメリカ
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ
      • Taylors、South Carolina、アメリカ
      • Williamston、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
      • Milan、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Colleyville、Texas、アメリカ
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Garland、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Hurst、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Seguin、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の既往歴がある。

  • 次のいずれかを満たします。

    • 1500 mg（または最大耐用量）以上のメトホルミンおよび30 mgのピオグリタゾンの安定用量で不十分にコントロールされている（HbA1cが7％から10％の間）
    • メトホルミンと別の経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素、マレイン酸ロシグリタゾン、またはピオグリタゾン15 mgなど）を含む併用療法で不十分にコントロールされている（HbA1c ≥7.5％で定義）。 DPP-4阻害剤を含む併用療法を受けている被験者は除外された。
  • メトホルミンとピオグリタゾン以外の抗糖尿病薬による治療は行わない。
  • BMI が 23 kg/m^2 以上、45 kg/m^2 以下。
  • 空腹時血漿Cペプチド濃度が0.8ng/mL以上。
  • 収縮期血圧が160 mmHg未満、拡張期血圧が100 mmHg未満。
  • ヘモグロビンが男性の場合は 12 g/dL 以上、女性の場合は 10 g/dL 以上。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 2.5 倍以下。
  • 血清クレアチニンが男性で1.5 mg/dL未満、女性で1.4 mg/dL未満。
  • 甲状腺刺激ホルモンのレベルが正常範囲の上限以下であり、患者は臨床的に甲状腺機能が正常です。
  • 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
  • 家庭用血糖モニターを使用して自分の血糖濃度をモニターする能力と意欲がある。
  • 研究者の意見では、患者が研究を完了するのを妨げるような重大な病気や衰弱はありません。

除外基準:

  • 尿中アルブミン/クレアチニン比が1000μg/mgを超える。
  • 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌の病歴で、スクリーニング前の少なくとも5年間完全寛解になっていない。
  • 膀胱がんの病歴。
  • -スクリーニング前の6か月以内の増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴。
  • +1を超える原因不明の顕微鏡的血尿があり、再検査によって確認された患者。
  • 糖尿病性胃不全麻痺の治療歴。
  • 胃バイパス手術の既往。
  • ニューヨーク心臓協会 治療法に関係なく、クラス I ～ IV の心不全。
  • -スクリーニング前6か月以内の冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、または心筋梗塞の病歴。
  • グリコシル化ヘモグロビンの測定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の病歴。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの感染歴。
  • 患者が研究に参加する能力に影響を与える精神障害の病歴。
  • -アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン-II受容体阻害剤の使用に関連した血管浮腫の病歴。
  • スクリーニング前の2年以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬の受領歴、またはスクリーニング前3か月以内に治験中の抗糖尿病薬の受領歴。
  • アログリプチンの治験における以前の治療。
  • 塩酸ピオグリタゾン、メトホルミン、アログリプチン、またはその他の賦形剤に対して過敏症。
  • 患者は、スクリーニングおよび事前スクリーニング（該当する場合）前の 90 日以内に 400 mL を超える血液を献血しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アログリプチン 25 mg + ピオグリタゾン 30 mg をメトホルミンに追加
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回。ピオグリタゾン 30 mg、錠剤、経口、1 日 1 回。メトホルミン錠剤の最大許容用量は、経口で最大 52 週間です。
薬：アログリプチン
アログリプチン錠。
他の名前：
  • SYR-322
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン錠。
他の名前：
  • アクトス®
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤。
薬：メトホルミン
メトホルミンHCl錠剤（即放性、市販製剤）1500 mg以上または最大耐用量。
アクティブコンパレータ：メトホルミンにピオグリタゾン 45 mg を追加
アログリプチン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回。ピオグリタゾン 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回。メトホルミン錠剤の最大許容用量は、経口で最大 52 週間です。
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン錠。
他の名前：
  • アクトス®
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤。
薬：メトホルミン
メトホルミンHCl錠剤（即放性、市販製剤）1500 mg以上または最大耐用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目および 52 週目。
ベースラインから 26 週目および 52 週目までの HbA1c の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとして表した、ヘモグロビンに結合したグルコースの濃度)。
ベースラインと 26 週目および 52 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、34、42 週目。
研究中の HbA1c (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) のベースラインからの変化。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、および地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの HbA1c を共変量とした共分散分析 (ANCOVA) モデルから得ました。
ベースラインと 4、8、12、16、20、34、42 週目。
グリコシル化ヘモグロビンを持つ参加者の割合 ≤ 6.5%
時間枠：26週目と52週目。
26 週目と 52 週目の臨床反応は、HbA1c が 6.5% 以下の参加者の割合によって評価されました。
26週目と52週目。
グリコシル化ヘモグロビンを持つ参加者の割合 ≤ 7.0%
時間枠：26週目と52週目。
26週目と52週目の臨床反応は、HbA1cが7%以下の参加者の割合によって評価されました。
26週目と52週目。
グリコシル化ヘモグロビンを持つ参加者の割合 ≤ 7.5%
時間枠：26週目と52週目。
26 週目と 52 週目の臨床反応は、HbA1c が 7.5% 以下の参加者の割合によって評価されました。
26週目と52週目。
グリコシル化ヘモグロビンが0.5%以上減少した参加者の割合
時間枠：26週目と52週目。
26週目および52週目の臨床反応は、HbA1cのベースラインからの減少が0.5%以上だった参加者の割合によって評価されました。
26週目と52週目。
グリコシル化ヘモグロビンが1.0%以上減少した参加者の割合
時間枠：26週目と52週目。
26週目および52週目での臨床反応は、HbA1cのベースラインからの減少が1.0%以上だった参加者の割合によって評価されました。
26週目と52週目。
グリコシル化ヘモグロビンが1.5%以上減少した参加者の割合
時間枠：26週目と52週目。
26週目および52週目の臨床反応は、HbA1cのベースラインからの減少が1.5%以上あった参加者の割合によって評価されました。
26週目と52週目。
グリコシル化ヘモグロビンが2.0%以上減少した参加者の割合
時間枠：26週目と52週目。
26週目および52週目の臨床反応は、HbA1cのベースラインからの減少が2.0%以上だった参加者の割合によって評価されました。
26週目と52週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化は、2、4、8、12、16、20、26、34、42、および52週目に評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュールおよび地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量およびベースラインのFPGを共変量としたANCOVAモデルから得た。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
顕著な高血糖症の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
顕著な高血糖は、空腹時血漿グルコースが 200 mg/dL (11.10 mmol/L) 以上であると定義されます。
ベースラインから 52 週目まで
高血糖救済基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

救助とは、次の基準のうち 1 つを満たすことと定義され、最初のサンプルから 7 日以内に採取された 2 番目のサンプルによって確認され、中央検査機関によって分析されました。

  1. 2週間以上の治療後、4週目の来院前：1回の空腹時血漿グルコース（FPG）≧275 mg/dL。
  2. 4 週目の来院以降、8 週目の来院前: 単一の FPG ≥250 mg/dL;
  3. 8週目の来院以降、12週目の来院前：単一FPG≧225 mg/dL。
  4. 12週目の来院から治療終了の来院まで：ベースラインHbA1cと比較したHbA1c≧8.5%かつHbA1cの減少0.5%以下。
ベースラインから 52 週目まで
空腹時プロインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
プロインスリンはインスリンの前駆体であり、膵臓機能の指標として測定されました。 空腹時プロインスリンのベースラインからの変化は、4、8、12、16、20、26、34、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの空腹時プロインスリンを用いたANCOVAモデルから得た。
ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
空腹時インスリンのベースラインからの変化は、4、8、12、16、20、26、34、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの絶食時インスリンを用いたANCOVAモデルから得た。
ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
プロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
プロインスリンとインスリンの比は、ベースライン値と比較した 4、8、12、16、20、26、34、42、および 52 週目のプロインスリン (pmol/L) / インスリン (μIU/mL) として計算されました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの空腹時プロインスリン/インスリン比を用いたANCOVAモデルから得た。
ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
C ペプチドは、ホルモンのインスリンが生成されるときに生成される副産物であり、血液検査によって測定されます。 ベースラインからの変化は、4、8、12、16、20、26、34、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの空腹時 C ペプチドを使用した ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
計算された HOMA インスリン抵抗性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。

インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA IR) は、空腹時血糖値とインスリンの測定値に基づいてインスリン抵抗性を測定します。

HOMA IR = 空腹時血漿インスリン (μIU/mL) * 空腹時血漿グルコース (mmol/L) / 22.5

数値が大きいほど、インスリン抵抗性の程度が高いことを示します。 HOMA IR のベースラインからの変化は、12、26、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのHOMAインスリン抵抗性を共変量としたANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
計算された HOMA ベータセル関数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。

恒常性モデル評価 (HOMA) は、定常状態のベータ細胞機能 (%B) を正常な参照集団のパーセンテージとして推定します。

HOMA %B = 20 * インスリン (μIU/mL) / 空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5

ベータ細胞機能の恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化は、12、26、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのHOMAベータ細胞機能を共変量としたANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、26、42、52 週目。
体重のベースラインからの変化は、4、8、12、26、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュールおよび地理的地域をクラス変数として、ベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの体重を共変量として持つ ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 4、8、12、26、42、52 週目。
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
総コレステロールのベースラインからの変化は、4、8、12、16、20、26、34、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインの総コレステロールを共変量とした ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化を、4、8、12、16、20、26、34、42、および 52 週目に評価しました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースライン メトホルミン用量およびベースライン HDL コレステロールを使用した ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化を、4、8、12、16、20、26、34、42、および52週目に評価しました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースライン LDL コレステロールを使用した ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
トリグリセリドのベースラインからの変化は、4、8、12、16、20、26、34、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのトリグリセリドを共変量とした ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 4、8、12、16、20、26、34、42、52 週目。
遊離脂肪酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
遊離脂肪酸のベースラインからの変化は、12、26、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインの遊離脂肪酸を共変量とした ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アポリポタンパク質 A1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アポリポタンパク質 A1 のベースラインからの変化を 12、26、42、および 52 週目に評価しました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのアポリポタンパク質 A1 を共変量とした ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アポリポタンパク質 A2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アポリポタンパク質 A2 のベースラインからの変化を 12、26、42、および 52 週目に評価しました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのアポリポタンパク質 A2 を共変量とした ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化を 12、26、42、および 52 週目に評価しました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのアポリポタンパク質 B を共変量とした ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アポリポタンパク質 C-III のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アポリポタンパク質 C-III のベースラインからの変化を 12、26、42、および 52 週目に評価しました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュールおよび地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量およびベースラインのアポリポタンパク質 C-III を共変量とした ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
プラスミノーゲン アクティベーター阻害剤-1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1) のベースラインからの変化を 12、26、42、および 52 週目に評価しました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースラインのPAI-1を使用したANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化を 12、26、42、および 52 週目に評価しました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュールおよび地理的地域をクラス変数として、ベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの hsCRP を共変量として使用した ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アディポネクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
アディポネクチンのベースラインからの変化は、12、26、42、および 52 週目に評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュールおよび地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのアディポネクチンを共変量とした ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
核磁気共鳴脂質分画におけるベースラインからの変化 総トリグリセリド
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
核磁気共鳴（NMR）脂質分画を使用して、12、26、42、および52週目の総トリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価しました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのNMRトリグリセリドを共変量としたANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
超低密度リポタンパク質 (VLDL) / カイロミクロン粒子のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。

総 VLDL/カイロミクロン粒子および大きな VLDL/カイロミクロン粒子のレベルのベースラインからの変化を、12、26、42、および 52 週目に NMR 脂質分別によって評価しました。

最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数として、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのVLDL/カイロミクロン粒子を共変量として持つANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
VLDL / カイロミクロントリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。

VLDL/カイロミクロントリグリセリドレベルのベースラインからの変化は、12、26、42、および52週目にNMR脂質分画によって評価されました。

最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数とし、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインのVLDL/カイロミクロントリグリセリドを共変量としたANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
VLDL 粒子のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
中型 VLDL 粒子および小型 VLDL 粒子のレベルのベースラインからの変化を、12、26、42、および 52 週目に NMR 分画によって評価しました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースラインのVLDL粒子を使用したANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
平均 VLDL 粒子サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
平均 VLDL 粒子サイズのベースラインからの変化を、12、26、42、および 52 週目に NMR 脂質分別によって評価しました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュールおよび地理的地域をクラス変数として、ベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの平均 VLDL 粒子サイズを共変量として持つ ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
中間密度リポタンパク質 (IDL) 粒子のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
IDL粒子レベルのベースラインからの変化は、12、26、42および52週目にNMR脂質分画によって評価されました。 最小二乗平均は、治療、研究スケジュール、地理的地域をクラス変数として、ベースラインのメトホルミン用量とベースラインの IDL 粒子を共変量として持つ ANCOVA モデルから得られます。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
低密度リポタンパク質 (LDL) 粒子のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
総、大、中小、総小および極小 LDL 粒子のレベルのベースラインからの変化を、12、26、42、および 52 週目に NMR 分画によって評価しました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースラインの LDL 粒子を使用した ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
平均LDL粒子サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
平均 LDL 粒子サイズのベースラインからの変化は、12、26、42、および 52 週目に NMR 脂質分画によって評価されました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースライン平均LDL粒子サイズを使用したANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
総、大、中、小の HDL 粒子のレベルのベースラインからの変化を、12、26、42、および 52 週目に NMR 分別によって評価しました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースライン メトホルミン用量およびベースライン HDL 粒子を使用した ANCOVA モデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。
平均 HDL 粒子サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、26、42、52 週目。
平均 HDL 粒子サイズのベースラインからの変化を、12、26、42、および 52 週目に NMR 脂質分画によって評価しました。 最小二乗平均は、クラス変数として治療、研究スケジュールおよび地理的地域を、共変量としてベースラインのメトホルミン用量およびベースライン平均HDL粒子サイズを使用したANCOVAモデルからのものです。
ベースラインと 12、26、42、52 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月1日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-06-TL-322OPI-004
  • 2006-006025-73 (EudraCT番号)
  • U1111-1112-3363 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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