제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴과 피오글리타존의 효능
2013년 4월 1일 업데이트: Takeda
적절하지 않은 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 Pioglitazone HCl(ACTOS®) 30mg에서 45mg으로의 용량 적정 대비 SYR-322 25mg 추가의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구 메트포르민과 30mg의 Pioglitazone HCl 요법의 병용에 대한 통제
이 연구의 목적은 혈당 조절이 부적절한 환자에서 현재 진행 중인 피오글리타존 HCl 및 메트포르민 치료 요법에 알로글립틴을 1일 1회(QD) 추가하는 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 조절을 위한 새로운 계열의 약물 도입에도 불구하고 제2형 당뇨병(T2DM) 성인의 절반 이상이 7.0% 미만의 당화 헤모글로빈 수준을 달성한다고 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에서 권장하는 당화 헤모글로빈 목표치입니다. 현재 이용 가능한 치료법의 한계와 함께 제2형 당뇨병의 발병률 증가는 제2형 당뇨병의 병용 요법에 대한 요구 증가와 함께 혈당 조절을 위한 새로운 요법의 필요성을 시사합니다.
티아졸리딘디온은 불완전하게 이해된 메커니즘을 통해 글루코스 이용을 증가시키고, 글루코스 신생합성을 감소시키며, 과산화소체 증식자-활성화 수용체-감마로 알려진 핵 수용체에 대한 약물의 결합과 관련된 메커니즘을 통해 글루코스 처리를 증가시킵니다. Peroxisome proliferator-activated receptors-gamma는 지방 조직, 골격근 및 간과 같은 인슐린 작용에 중요한 조직에서 발견됩니다. peroxisome proliferator-activated receptors-gamma receptors의 최대 농도는 지방 조직에 있습니다. 티아졸리딘디온은 인슐린 분비에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 근육 세포, 지방 조직 및 간 세포(간 포도당신생합성 억제)에서 인슐린 감수성을 향상시켜 인슐린 저항성을 줄입니다. 따라서 티아졸리딘디온은 혈당 조절을 개선하고 순환하는 인슐린 수치를 감소시킵니다. Pioglitazone HCl(ACTOS®)은 Takeda Chemical Industries, Ltd.(Osaka, Japan)에서 개발한 티아졸리딘디온입니다. 피오글리타존은 작용 기전을 위해 인슐린의 존재에 의존합니다. 전 세계적인 임상 조사에서 식이요법과 운동의 보조제로서 피오글리타존을 단일 요법으로 사용하거나 일반적으로 사용되는 항당뇨병 약물(즉, 설포닐우레아, 메트포르민 또는 인슐린)과 병용하여 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다.
SYR-322(알로글립틴)는 현재 Takeda Global Research & Development Center, Inc.에서 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 dipeptidyl peptidase IV의 선택적인 경구용 억제제입니다. Dipeptidyl peptidase IV는 영양소 섭취에 반응하여 방출되는 적어도 2개의 펩티드 호르몬, 즉 글루카곤 유사 펩티드-1 및 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드의 생체 내 분해에 관여하는 주요 효소입니다. 두 펩티드 모두 글루코스 의존성 인슐린 분비를 자극하고 β 세포 증식 및 세포 보호를 조절하기 위해 섬 β 세포에 중요한 효과를 발휘합니다. 글루카곤 유사 펩티드-1은 또한 위 배출, 글루카곤 분비 및 음식 섭취를 억제합니다. 글루카곤 유사 펩티드-1의 포도당 저하 작용은 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드가 아니라 제2형 당뇨병 환자에서 보존됩니다.
알로글립틴(인슐린 분비 자극)과 피오글리타존(인슐린 감수성 향상)의 상호 보완적인 작용 기전과 중복되는 안전 위험이 없다는 점을 감안할 때, 제2형 당뇨병 환자에게 이 병용 요법을 도입하면 잠재적으로 향상된 혈당 조절을 보여줄 수 있고 환자가 다음을 수행할 수 있습니다. HbA1c 목표를 보다 효과적으로 달성하고 유지합니다.
이 연구는 메트포르민과 피오글리타존의 병용에 알로글립틴을 추가하는 것이 혈당 조절에 효과적일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 메트포르민의 현재 요법에 대한 혈당 조절.
연구 유형
중재적
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병의 병력 진단을 받았습니다.
다음 중 하나를 충족합니다.
- 메트포르민 1500mg(또는 최대 내약 용량) 이상 및 피오글리타존 30mg 이상의 안정적인 용량으로 부적절하게 조절(HbA1c 7%~10%)
- 메트포르민과 다른 경구 항당뇨병제(예: 설포닐우레아, 로시글리타존 말레이트 또는 피오글리타존 15mg 등)를 포함한 병용 요법으로 적절하게 조절되지 않았습니다(HbA1c ≥7.5%로 정의됨). DPP-4 억제제가 포함된 병용 요법을 받는 피험자는 제외되었습니다.
- 메트포르민 및 피오글리타존 이외의 항당뇨병제로 치료하지 않음.
- 체질량 지수가 23kg/m^2 이상 45kg/m^2 이하입니다.
- 공복 혈장 C-펩티드 농도가 0.8ng/mL 이상입니다.
- 수축기 혈압이 160mmHg 미만이고 이완기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
- 남성의 경우 헤모글로빈이 12g/dL 이상, 여성의 경우 10g/dL 이상입니다.
- Alanine aminotransferase는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 미만, 여성의 경우 1.4mg/dL 미만입니다.
- 갑상선 자극 호르몬 수치가 정상 범위의 상한 이하이고 환자는 임상적으로 갑상선 기능이 정상입니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
- 가정용 포도당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 중대한 질병이나 쇠약이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 소변 알부민/크레아티닌 비율이 1000μg/mg 이상입니다.
- 스크리닝 전 적어도 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
- 방광암의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력.
- +1 이상의 원인 불명의 현미경적 혈뇨가 반복 검사로 확인된 환자.
- 치료받은 당뇨병성 위마비의 병력.
- 위 우회 수술의 역사.
- New York Heart Association Class I-IV 치료와 상관없이 심부전.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회 수술 또는 심근 경색의 병력.
- 당화 혈색소 측정에 영향을 줄 수 있는 혈색소 병증의 병력.
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력.
- 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 정신 질환의 병력.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 억제제 사용과 관련된 혈관 부종의 병력.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물을 수령했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 항당뇨병 약물을 받은 이력.
- 알로글립틴에 대한 조사 연구에서 이전 치료.
- pioglitazone HCl, metformin, alogliptin 또는 기타 부형제에 과민합니다.
- 해당되는 경우 환자가 스크리닝 및 사전 스크리닝 이전 90일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민에 알로글립틴 25mg + 피오글리타존 30mg 추가
알로글립틴 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회; 피오글리타존 30 mg, 정제, 경구, 1일 1회; 최대 52주 동안 메트포르민, 정제의 최대 허용 용량을 경구 투여합니다.
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알로글립틴 정제.
다른 이름들:
피오글리타존 정제.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제.
Metformin HCl 정제(즉시 방출, 시중에서 판매되는 제형) ≥1500 mg 또는 최대 내약 용량.
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활성 비교기: 메트포르민에 피오글리타존 45mg 추가
알로글립틴 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회; 피오글리타존 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회; 최대 52주 동안 메트포르민, 정제의 최대 허용 용량을 경구 투여합니다.
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피오글리타존 정제.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제.
Metformin HCl 정제(즉시 방출, 시중에서 판매되는 제형) ≥1500 mg 또는 최대 내약 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주 및 52주.
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HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도)의 기준선에서 26주 및 52주까지의 변화.
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기준선 및 26주 및 52주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 HbA1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 34 및 42주.
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연구 동안 HbA1c의 기준선으로부터의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 ANCOVA(공분산 분석) 모델에서 가져왔습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 34 및 42주.
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글리코실화 헤모글로빈이 6.5% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차와 52주차.
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26주 및 52주에서의 임상 반응은 HbA1c가 6.5% 이하인 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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26주차와 52주차.
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당화혈색소가 7.0% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차와 52주차.
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26주 및 52주에서의 임상 반응은 HbA1c가 7% 이하인 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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26주차와 52주차.
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당화 헤모글로빈이 7.5% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차와 52주차.
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26주 및 52주에서의 임상 반응은 HbA1c가 7.5% 이하인 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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26주차와 52주차.
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글리코실화 헤모글로빈이 0.5% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 26주차와 52주차.
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26주차 및 52주차에서의 임상 반응은 HbA1c 기준선에서 0.5% 이상 감소한 참가자의 백분율로 평가했습니다.
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26주차와 52주차.
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글리코실화 헤모글로빈이 감소한 참가자 비율 ≥ 1.0%
기간: 26주차와 52주차.
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26주차 및 52주차에서의 임상 반응은 HbA1c가 기준선에서 1.0% 이상 감소한 참가자의 백분율로 평가되었습니다.
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26주차와 52주차.
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글리코실화 헤모글로빈이 감소한 참가자의 비율 ≥ 1.5%
기간: 26주차와 52주차.
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26주차 및 52주차에서의 임상 반응은 HbA1c가 기준선에서 1.5% 이상 감소한 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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26주차와 52주차.
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글리코실화 헤모글로빈이 감소한 참가자 비율 ≥ 2.0%
기간: 26주차와 52주차.
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26주 및 52주차에서의 임상 반응은 HbA1c가 기준선에서 2.0% 이상 감소한 참가자의 백분율로 평가되었습니다.
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26주차와 52주차.
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화를 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주에 평가했습니다.
Least Squares Means는 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량과 기준선 FPG를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져왔습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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현저한 고혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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현저한 고혈당증은 공복 혈장 포도당이 200mg/dL(11.10mmol/L) 이상인 것으로 정의됩니다.
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52주까지의 기준선
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고혈당 구조 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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구조는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었으며, 첫 번째 샘플 후 7일 이내에 채취한 두 번째 샘플에 의해 확인되고 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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52주까지의 기준선
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공복 프로인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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프로인슐린은 인슐린의 전구체이며 췌장 기능의 지표로 측정되었습니다.
공복 프로인슐린의 기준선으로부터의 변화를 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주에 평가했습니다.
Least Squares Means는 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 공복 프로인슐린을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져왔습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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공복 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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공복 인슐린의 기준선으로부터의 변화를 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주에 평가했습니다.
Least Squares Means는 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량과 기준선 공복 인슐린을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져왔습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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프로인슐린/인슐린 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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프로인슐린 대 인슐린의 비율은 베이스라인 값에 비해 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주에 프로인슐린(pmol/L)/인슐린(μIU/mL)으로 계산되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 공복 프로인슐린/인슐린 비율을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져왔습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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C-펩티드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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C-펩티드는 호르몬 인슐린이 생성될 때 생성되는 부산물이며 혈액 검사로 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 및 52주차에 평가되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 공복 C-펩티드를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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계산된 HOMA 인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA IR)는 공복 혈당 및 인슐린 측정을 기반으로 인슐린 저항성을 측정합니다. HOMA IR = 공복 혈장 인슐린(µIU/mL) * 공복 혈장 포도당(mmol/L) / 22.5 숫자가 높을수록 인슐린 저항성이 높다는 것을 나타냅니다. HOMA IR의 기준선으로부터의 변화는 12주, 26주, 42주 및 52주에 평가되었습니다. 최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 HOMA 인슐린 저항성을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다. |
기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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계산된 HOMA 베타 세포 함수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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HOMA(Homeostasis Model Assessment)는 정상 상태의 베타 세포 기능(%B)을 정상 기준 모집단의 백분율로 추정합니다. HOMA %B = 20 * 인슐린(µIU/mL) / 공복 혈장 포도당(mmol/L) - 3.5 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주에 평가했습니다. 최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 HOMA 베타 세포 기능을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다. |
기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 26주, 42주 및 52주.
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4주, 8주, 12주, 26주, 42주 및 52주에 체중의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 체중을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 26주, 42주 및 52주.
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화를 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 총 콜레스테롤을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선으로부터의 변화를 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 HDL 콜레스테롤을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선으로부터의 변화를 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 LDL 콜레스테롤을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주에 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 트리글리세라이드를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 34주, 42주 및 52주.
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유리 지방산의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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유리 지방산의 기준선으로부터의 변화는 12주, 26주, 42주 및 52주에 평가되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 유리 지방산을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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Apolipoprotein A1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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아포지단백 A1의 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주차에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 클래스 변수로 치료, 연구 일정 및 지리적 영역, 공변량으로 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 아포지단백 A1을 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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Apolipoprotein A2의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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아포지질단백질 A2의 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주차에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 아포지단백 A2를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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아포지단백 B의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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12주, 26주, 42주 및 52주차에 아포지단백 B의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 아포지단백 B를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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Apolipoprotein C-III의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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아포지단백 C-III의 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주차에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 아포지단백 C-III를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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Plasminogen Activator Inhibitor-1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1)의 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주차에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 PAI-1을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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고감도 C-반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 클래스 변수로 치료, 연구 일정 및 지리적 영역, 공변량으로 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 hsCRP를 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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아디포넥틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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12주, 26주, 42주 및 52주차에 아디포넥틴의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 클래스 변수로 치료, 연구 일정 및 지리적 영역, 공변량으로 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 아디포넥틴을 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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핵 자기 공명 지질 분별 총 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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NMR(Nuclear Magnetic Resonance) 지질 분별법을 사용하여 12주, 26주, 42주 및 52주에 총 트리글리세라이드 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 NMR 트리글리세리드를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein)/킬로미크론 입자의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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총 VLDL/킬로미크론 입자 및 큰 VLDL/킬로미크론 입자 수준의 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주차에 NMR 지질 분획으로 평가했습니다. 최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 VLDL/킬로미크론 입자를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다. |
기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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VLDL/킬로미크론 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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VLDL/킬로미크론 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주차에 NMR 지질 분획으로 평가했습니다. 최소 제곱 평균은 클래스 변수로 치료, 연구 일정 및 지리적 영역, 공변량으로 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 VLDL/킬로미크론 트리글리세리드를 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다. |
기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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VLDL 입자의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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중간 VLDL 입자 및 작은 VLDL 입자 수준의 기준선으로부터의 변화는 12주, 26주, 42주 및 52주에 NMR 분류에 의해 평가되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 VLDL 입자를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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평균 VLDL 입자 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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평균 VLDL 입자 크기의 기준선으로부터의 변화는 12주, 26주, 42주 및 52주차에 NMR 지질 분획에 의해 평가되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 평균 VLDL 입자 크기를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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IDL(Intermediate Density Lipoprotein) 입자의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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IDL 입자 수준의 기준선으로부터의 변화는 12주, 26주, 42주 및 52주에 NMR 지질 분류에 의해 평가되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 IDL 입자를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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저밀도 지단백질(LDL) 입자의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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12주, 26주, 42주 및 52주에 NMR 분별법에 의해 전체, 대, 중-소, 총 소 및 극소 LDL 입자 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 LDL 입자를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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평균 LDL 입자 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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평균 LDL 입자 크기의 기준선으로부터의 변화를 12주, 26주, 42주 및 52주차에 NMR 지질 분획으로 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 평균 LDL 입자 크기를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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고밀도 지단백질(HDL) 입자의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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12주, 26주, 42주 및 52주에 총 HDL 입자, 대, 중, 소 HDL 입자 수준의 기준선으로부터의 변화를 NMR 분류로 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 HDL 입자를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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평균 HDL 입자 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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평균 HDL 입자 크기의 기준선으로부터의 변화는 12주, 26주, 42주 및 52주에 NMR 지질 분획에 의해 평가되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로, 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 평균 HDL 입자 크기를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
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기준선 및 12주, 26주, 42주 및 52주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-06-TL-322OPI-004
- 2006-006025-73 (EudraCT 번호)
- U1111-1112-3363 (기타 식별자: WHO)
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