Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alogliptiinin ja pioglitatsonin teho potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus SYR-322:n 25 mg:n lisäämisen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna annoksen titraukseen 30 mg:sta 45 mg:aan pioglitatsonihydrokloridia (ACTOS®) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön Kontrolli metformiinin ja 30 mg pioglitatsoniHCl-hoidon yhdistelmällä

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata alogliptiinin kerran vuorokaudessa (QD) lisäämisen vaikutusta meneillään olevaan pioglitatsoniHCl:n ja metformiinin hoitoon potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta uusien lääkeluokkien käyttöönotosta glykemian hallintaan, hieman yli puolet aikuisista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), saavuttaa glykosyloidun hemoglobiinitason alle 7,0 %, American Diabetes Association suositteli glykosyloidun hemoglobiinin tavoitetta. Tyypin 2 diabetes mellituksen lisääntyvä ilmaantuvuus ja tällä hetkellä saatavilla olevien hoitojen rajoitukset viittaavat uusien hoitomuotojen tarpeeseen glukoositason hallintaan sekä lisääntyneeseen yhdistelmähoidon tarpeeseen tyypin 2 diabeteksessa.

Tiatsolidiinidionit lisäävät glukoosin käyttöä, vähentävät glukoneogeneesiä ja lisäävät glukoosin hävittämistä epätäydellisen mekanismin kautta, joka liittyy kuitenkin lääkkeen sitoutumiseen tumareseptoreihin, jotka tunnetaan nimellä peroksisomiproliferaattorin aktivoimat gamma-reseptorit. Peroksisomiproliferaattorin aktivoimat gamma-reseptorit löytyvät insuliinitoiminnan kannalta tärkeistä kudoksista, kuten rasvakudoksesta, luurankolihaksista ja maksasta. Suurin pitoisuus peroksisomiproliferaattorilla aktivoituja reseptoreja-gamma-reseptoreita on rasvakudoksessa. Tiatsolidiinidionit vähentävät insuliiniresistenssiä lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihassoluissa, rasvakudoksessa ja maksasoluissa (estävät maksan glukoneogeneesiä) ilman suoraa vaikutusta insuliinin eritykseen. Siten tiatsolidiinidionit parantavat glukoositasapainoa ja johtavat verenkierron insuliinitasojen vähenemiseen. PioglitatsoniHCl (ACTOS®) on Takeda Chemical Industries, Ltd:n (Osaka, Japani) kehittämä tiatsolidiinidioni. Pioglitatsonin vaikutusmekanismi riippuu insuliinin läsnäolosta. Maailmanlaajuinen kliininen tutkimus on osoittanut, että pioglitatsoni parantaa glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan lisänä, kun sitä käytetään monoterapiana ja yhdessä yleisesti käytettyjen diabeteslääkkeiden (esim. sulfonyyliureoiden, metformiinin tai insuliinin) kanssa.

SYR-322 (alogliptiini) on selektiivinen, suun kautta saatava dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjä, jota Takeda Global Research & Development Center, Inc. kehittää parhaillaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Dipeptidyylipeptidaasi IV on ensisijainen entsyymi, joka osallistuu vähintään kahden peptidihormonin, jotka vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen, eli glukagonin kaltaisen peptidi-1:n ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin, hajoamiseen in vivo. Molemmilla peptideillä on tärkeitä vaikutuksia saarekeen β-soluihin stimuloiden glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä ja säätelemällä β-solujen proliferaatiota ja sytosuojausta. Glukagonin kaltainen peptidi-1 estää myös mahalaukun tyhjenemistä, glukagonin eritystä ja ruoan saantia. Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n, mutta ei glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin, glukoosia alentavat vaikutukset säilyvät tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Kun otetaan huomioon alogliptiinin (insuliinin erityksen stimulointi) ja pioglitatsonin (insuliiniherkkyyden lisääminen) toisiaan täydentävät toimintamekanismit ja päällekkäisten turvallisuusriskien puuttuminen, tämän yhdistelmähoidon käyttöönotto T2DM-potilailla voisi mahdollisesti parantaa verensokerin hallintaa ja antaa potilaille mahdollisuuden saavuttaa ja ylläpitää HbA1c-tavoitteensa tehokkaammin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko alogliptiinin lisääminen pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmään olla tehokas glykeemisen hallinnan saavuttamisessa lisäämättä turvallisuusriskejä verrattuna pioglitatsonin titraamiseen 45 mg:aan metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta nykyisellä metformiinihoito-ohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

803

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Sebastian, Florida, Yhdysvallat
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
      • Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
      • West Caldwell, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
      • Sparta, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Orrville, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Dawningtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat
      • Williamston, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Garland, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Seguin, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.

  • Täyttää yhden seuraavista:

    • Sitä ei ole saatu riittävästi hallintaan (HbA1c 7–10 %, mukaan lukien) vakaalla annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg (tai suurin siedetty annos) metformiinia ja 30 mg pioglitatsonia
    • Sitä ei ole saatu riittävästi hallintaan (määritelty HbA1c:llä ≥ 7,5 %) yhdistelmähoidolla, joka sisältää metformiinin ja toisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (esim. sulfonyyliureat, rosiglitatsonimaleaatti tai pioglitatsoni 15 mg jne.). Koehenkilöt, jotka saivat yhdistelmähoitoa, joka sisälsi DPP-4-estäjän, suljettiin pois.
  • Ei hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla ja pioglitatsonilla.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 kg/m^2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m^2.
  • Paastoplasman C-peptidipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ng/ml.
  • Systolinen verenpaine alle 160 mmHg ja diastolinen paine alle 100 mmHg.
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl naisilla.
  • Alaniiniaminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini alle 1,5 mg/dl miehillä ja alle 1,4 mg/dl naisilla.
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja ja potilas on kliinisesti eutyroidinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy ja haluaa seurata omia verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla.
  • Ei vakavaa sairautta tai heikkoutta, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde yli 1000 μg/mg.
  • Aiempi syöpä, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa.
  • Virtsarakon syövän historia.
  • Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitohistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on selittämätön mikroskooppinen hematuria, joka on suurempi kuin +1, vahvistettu toistuvilla testeillä.
  • Aiempi hoidettu diabeettinen gastropareesi.
  • Mahalaukun ohitusleikkauksen historia.
  • New York Heart Associationin luokan I-IV sydämen vajaatoiminta hoidosta riippumatta.
  • Aiempi sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi hemoglobinopatia, joka saattaa vaikuttaa glykosyloidun hemoglobiinin määritykseen.
  • Aiempi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Aiemmin esiintynyt angioedeemaa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin estäjien käytön yhteydessä.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkittavan diabeteslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aikaisempi hoito alogliptiinin tutkimustutkimuksessa.
  • Yliherkkä pioglitatsoniHCl:lle, metformiinille, alogliptiinille tai muille apuaineille.
  • Potilas on luovuttanut yli 400 ml verta 90 päivän aikana ennen seulontaa ja esiseulontaa, jos mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alogliptiini 25 mg + pioglitatsoni 30 mg metformiinin lisänä
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä; pioglitatsoni 30 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä; ja suurin siedetty metformiiniannos, tabletit, suun kautta, enintään 52 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit.
Muut nimet:
  • SYR-322
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni-tabletit.
Muut nimet:
  • ACTOS®
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja.
Lääke: Metformiini
Metformin HCl -tabletit (välittömästi vapautuva, kaupallisesti saatavilla oleva formulaatio) ≥1500 mg tai suurin siedetty annos.
Active Comparator: Pioglitatsoni 45 mg metformiinin lisänä
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä; pioglitatsoni 45 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä; ja suurin siedetty metformiiniannos, tabletit, suun kautta, enintään 52 viikon ajan.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni-tabletit.
Muut nimet:
  • ACTOS®
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja.
Lääke: Metformiini
Metformin HCl -tabletit (välittömästi vapautuva, kaupallisesti saatavilla oleva formulaatio) ≥1500 mg tai suurin siedetty annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 26 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 26 ja viikkoon 52 HbA1c:ssä (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua).
Lähtötilanne ja viikot 26 ja 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 34 ja 42.
HbA1c:n muutos lähtötasosta (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) tutkimuksen aikana. Pienimmän neliösumman keskiarvot olivat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue luokkamuuttujina sekä metformiinin lähtöannos ja lähtötason HbA1c kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 34 ja 42.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52.
Kliininen vaste viikoilla 26 ja 52 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c oli pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %.
Viikot 26 ja 52.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 7,0 %
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52.
Kliininen vaste viikoilla 26 ja 52 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c oli alle tai yhtä suuri kuin 7 %.
Viikot 26 ja 52.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 7,5 %
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52.
Kliininen vaste viikoilla 26 ja 52 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c oli pienempi tai yhtä suuri kuin 7,5 %.
Viikot 26 ja 52.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on laskenut ≥ 0,5 %
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52.
Kliininen vaste viikoilla 26 ja 52 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joiden HbA1c:n lasku lähtötilanteesta oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 %.
Viikot 26 ja 52.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitunut hemoglobiini on laskenut ≥ 1,0 %
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52.
Kliininen vaste viikoilla 26 ja 52 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c:n lasku lähtötilanteesta oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 %.
Viikot 26 ja 52.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on laskenut ≥ 1,5 %
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52.
Kliininen vaste viikoilla 26 ja 52 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joiden HbA1c:n lasku lähtötilanteesta oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 %.
Viikot 26 ja 52.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitunut hemoglobiini on laskenut ≥ 2,0 %
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52.
Kliininen vaste viikoilla 26 ja 52 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c:n lasku lähtötilanteesta oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 %.
Viikot 26 ja 52.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot olivat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue olivat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason FPG kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä hyperglykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Merkittävä hyperglykemia määritellään plasman paastoglukoosiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (11,10 mmol/l).
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät hyperglykeemiset pelastuskriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Pelastus määriteltiin täyttäväksi yksi seuraavista kriteereistä, joka vahvistettiin toisella näytteellä, joka oli otettu 7 päivän kuluessa ensimmäisestä näytteestä ja jonka keskuslaboratorio analysoi:

  1. Yli 2 viikon hoidon jälkeen, mutta ennen viikon 4 käyntiä: Yksi paastoplasman glukoosi (FPG) ≥275 mg/dl;
  2. Viikon 4 käynniltä, ​​mutta ennen viikon 8 käyntiä: yksi FPG ≥ 250 mg/dl;
  3. Viikon 8 käynniltä, ​​mutta ennen viikon 12 käyntiä: yksi FPG ≥ 225 mg/dl;
  4. Viikon 12 käynnistä hoidon päättymiskäyntiin: HbA1c ≥8,5 % JA ≤0,5 % HbA1c:n lasku verrattuna lähtötilanteeseen HbA1c.
Lähtötilanne viikkoon 52
Paastoproinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Proinsuliini on insuliinin esiaste, ja sitä mitattiin haiman toiminnan indikaattorina. Paastoproinsuliinin muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot olivat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue olivat luokkamuuttujia ja metformiinin lähtöannos ja lähtötason paastoproinsuliini yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Paastoinsuliinin muutos lähtötilanteesta arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot olivat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue olivat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason paastoinsuliini kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta proinsuliini/insuliinisuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Proinsuliinin ja insuliinin suhde laskettiin proinsuliinina (pmol/l) / insuliinina (μIU/ml) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52 suhteessa perusarvoon. Pienimmän neliösumman keskiarvot olivat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue olivat luokkamuuttujia, ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason paastoproinsuliini/insuliinisuhde kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
C-peptidi on sivutuote, joka syntyy, kun hormoni-insuliinia tuotetaan, ja se mitataan verikokeella. Muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason paasto-C-peptidi kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta lasketussa HOMA-insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.

Homeostasis Model Assessment of insuliiniresistenssi (HOMA IR) mittaa insuliiniresistenssiä paastoglukoosi- ja insuliinimittausten perusteella:

HOMA IR = paastoplasman insuliini (µIU/ml) * paastoplasman glukoosi (mmol/L) / 22,5

Suurempi luku tarkoittaa suurempaa insuliiniresistenssin astetta. HOMA IR:n muutos lähtötilanteesta arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason HOMA-insuliiniresistenssi kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta lasketussa HOMA-beetasolufunktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.

Homeostasis Model Assessment (HOMA) arvioi vakaan tilan beetasolutoiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.

HOMA %B = 20 * insuliini (µIU/ml) / paastoplasman glukoosi (mmol/l) - 3,5

Muutos lähtötilanteesta beetasolutoiminnan homeostaasimallin arvioinnissa arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia, ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason HOMA beetasolujen toiminta kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 26, 42 ja 52.
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja metformiinin perusannos ja lähtötilan paino kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 26, 42 ja 52.
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason kokonaiskolesteroli yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason HDL-kolesteroli yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason LDL-kolesteroli yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Triglyseridien muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason triglyseridit yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta vapaiden rasvahappojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Vapaiden rasvahappojen muutos lähtötilanteesta arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötilanteen metformiiniannos ja lähtötason vapaat rasvahapot yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Apolipoproteiini A1:n muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason apolipoproteiini A1 kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini A2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Apolipoproteiini A2:n muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason apolipoproteiini A2 yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Apolipoproteiini B:n muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason apolipoproteiini B kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini C-III:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Apolipoproteiini C-III:n muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason apolipoproteiini C-III kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta Plasminogen Activator Inhibitor-1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:ssä (PAI-1) arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason PAI-1 kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) muutos lähtötilanteesta arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason hsCRP kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta Adiponektiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Adiponektiinin muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja metformiinin lähtöannos ja adiponektiini lähtötason kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta ydinmagneettisen resonanssin lipidifraktioinnissa triglyseridien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Nuclear Magnetic Resonance (NMR) -lipidifraktiointia käytettiin arvioimaan muutos lähtötasosta kokonaistriglyseridien tasoissa viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason NMR-triglyseridit kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) / kylomikronihiukkasten osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.

Kokonais-VLDL/kylomikronihiukkasten ja suurten VLDL/kylomikronihiukkasten tasojen muutos lähtötasosta arvioitiin NMR-lipidifraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52.

Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason VLDL/kylomikronihiukkaset kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta VLDL/Kylomikronitriglyserideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.

VLDL/kylomikronitriglyseridien tasojen muutos lähtötasosta arvioitiin NMR-lipidifraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52.

Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja kovariaatteina lähtötason metformiiniannos ja lähtötason VLDL/kylomikronitriglyseridit.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta VLDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos perustasosta keskisuurten VLDL-partikkelien ja pienten VLDL-partikkelien tasoissa arvioitiin NMR-fraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason VLDL-partikkelit kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä VLDL-hiukkaskoossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Keskimääräisen VLDL-partikkelikoon muutos lähtötilanteesta arvioitiin NMR-lipidifraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia, ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason keskimääräinen VLDL-hiukkaskoko kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta keskitiheyksisten lipoproteiinihiukkasten (IDL) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta IDL-partikkelien tasoissa arvioitiin NMR-lipidifraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason IDL-partikkelit kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinihiukkasten (LDL) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Kokonais-, suurten, keskipienten, pienten ja erittäin pienten LDL-hiukkasten kokonaistasojen muutos lähtötasosta arvioitiin NMR-fraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason LDL-partikkelit kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä LDL-partikkelikoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Keskimääräisen LDL-partikkelikoon muutos lähtötilanteesta arvioitiin NMR-lipidifraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia, ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason keskimääräinen LDL-hiukkaskoko kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinihiukkasten (HDL) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötasosta kokonais-, suurten, keskisuurten ja pienten HDL-partikkelien tasoissa arvioitiin NMR-fraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason HDL-partikkelit kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä HDL-hiukkaskoossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.
Keskimääräisen HDL-partikkelikoon muutos lähtötilanteesta arvioitiin NMR-lipidifraktioinnilla viikoilla 12, 26, 42 ja 52. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia, ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason keskimääräinen HDL-hiukkaskoko kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 42 ja 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-06-TL-322OPI-004
  • 2006-006025-73 (EudraCT-numero)
  • U1111-1112-3363 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa