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阿格列汀和吡格列酮对 2 型糖尿病患者的疗效

2013年4月1日 更新者：Takeda

一项多中心、随机、双盲研究，以确定添加 SYR-322 25 mg 与剂量滴定从 30 mg 到 45 mg 盐酸吡格列酮 (ACTOS®) 治疗不足的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性二甲双胍和 30 mg 盐酸吡格列酮联合治疗的对照

该研究的目的是比较每日一次 (QD) 添加阿格列汀与正在进行的盐酸吡格列酮和二甲双胍治疗方案对血糖控制不佳患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管引入了用于血糖控制的新型药物，但超过一半的 2 型糖尿病 (T2DM) 成人糖化血红蛋白水平低于美国糖尿病协会推荐的糖化血红蛋白目标 7.0%。 2 型糖尿病发病率的上升以及目前可用治疗的局限性表明需要新的血糖控制疗法以及 2 型糖尿病联合治疗的需求增加。

噻唑烷二酮类药物通过一种尚未完全了解的机制增加葡萄糖利用、减少糖异生并增加葡萄糖处理，但该机制与药物与称为过氧化物酶体增殖物激活受体-γ 的核受体结合有关。 过氧化物酶体增殖物激活受体-γ 存在于对胰岛素作用很重要的组织中，例如脂肪组织、骨骼肌和肝脏。 过氧化物酶体增殖物激活受体-γ 受体的最大浓度存在于脂肪组织中。 噻唑烷二酮类通过增强肌肉细胞、脂肪组织和肝细胞中的胰岛素敏感性（抑制肝糖异生）来降低胰岛素抵抗，而对胰岛素分泌没有直接影响。 因此，噻唑烷二酮改善血糖控制并导致循环胰岛素水平降低。 盐酸吡格列酮 (ACTOS®) 是由武田化学工业有限公司（日本大阪）开发的一种噻唑烷二酮类药物。 吡格列酮的作用机制取决于胰岛素的存在。 全球临床研究表明，作为饮食和运动的辅助手段，吡格列酮在作为单一疗法使用时以及与常用抗糖尿病药物（即磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素）联合使用时可改善血糖控制。

SYR-322（阿格列汀）是一种选择性的口服二肽基肽酶 IV 抑制剂，目前由武田全球研发中心开发，用于治疗 2 型糖尿病。 二肽基肽酶 IV 是参与体内降解响应营养摄入而释放的至少 2 种肽激素的主要酶，即胰高血糖素样肽-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽。 两种肽都对胰岛 β 细胞发挥重要作用，以刺激葡萄糖依赖性胰岛素分泌并调节 β 细胞增殖和细胞保护。 胰高血糖素样肽 1 还抑制胃排空、胰高血糖素分泌和食物摄入。 胰高血糖素样肽-1 而非葡萄糖依赖性促胰岛素肽的降糖作用在 2 型糖尿病患者中得以保留。

鉴于阿格列汀（刺激胰岛素分泌）和吡格列酮（增强胰岛素敏感性）的互补作用机制以及不存在重叠的安全风险，在 T2DM 患者中引入这种联合疗法可能会显示出增强的血糖控制并允许患者更有效地达到和维持他们的 HbA1c 目标。

本研究旨在确定将阿格列汀添加到吡格列酮与二甲双胍的组合中是否可以有效实现血糖控制而不增加安全风险与将吡格列酮滴定至 45 mg 与二甲双胍联合治疗血糖不足的 2 型糖尿病患者相比当前二甲双胍方案的血糖控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

803

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arizona
      • Lake Havasu City、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Foothill Ranch、California、美国
      • Los Alamitos、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Pismo Beach、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • Lakeland、Florida、美国
      • Marianna、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • North Miami Beach、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Sebastian、Florida、美国
      • South Miami、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国
      • Conyers、Georgia、美国
      • Decatur、Georgia、美国
      • Duluth、Georgia、美国
      • Dunwoody、Georgia、美国
      • Warner Robins、Georgia、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
      • Coeur D'Alene、Idaho、美国
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国
      • Chicago、Illinois、美国
      • Melrose Park、Illinois、美国
      • Naperville、Illinois、美国
      • O'Fallon、Illinois、美国
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国
      • Mishawaka、Indiana、美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国
      • Rockville、Maryland、美国
      • Towson、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
      • St. Clair Shores、Michigan、美国
    • Nebraska
      • McCook、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国
      • Trenton、New Jersey、美国
      • West Caldwell、New Jersey、美国
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Mooresville、North Carolina、美国
      • Shelby、North Carolina、美国
      • Sparta、North Carolina、美国
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
    • Ohio
      • Orrville、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Aliquippa、Pennsylvania、美国
      • Altoona、Pennsylvania、美国
      • Dawningtown、Pennsylvania、美国
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国
      • Kingston、Pennsylvania、美国
      • Norristown、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
      • Tipton、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国
      • Taylors、South Carolina、美国
      • Williamston、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国
      • Milan、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Colleyville、Texas、美国
      • El Paso、Texas、美国
      • Garland、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Hurst、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Seguin、Texas、美国
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
      • Virginia Beach、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有 2 型糖尿病的历史诊断。

  • 符合以下情况之一：

    • 使用大于或等于 1500 毫克（或最大耐受剂量）二甲双胍和 30 毫克吡格列酮的稳定剂量后，控制不充分（HbA1c 在 7% 到 10% 之间）
    • 在包括二甲双胍和另一种口服抗糖尿病药（即磺脲类药物、马来酸罗格列酮或吡格列酮 15 mg 等）的联合治疗中控制不充分（由 HbA1c ≥ 7.5% 定义）。 接受包括 DPP-4 抑制剂的联合治疗的受试者被排除在外。
  • 除二甲双胍和吡格列酮外，未使用抗糖尿病药物治疗。
  • 体重指数大于或等于 23 kg/m^2 且小于或等于 45 kg/m^2。
  • 空腹血浆 C 肽浓度大于或等于 0.8 ng/mL。
  • 收缩压低于 160 mmHg，舒张压低于 100 mmHg。
  • 男性血红蛋白大于或等于 12 g/dL，女性大于或等于 10 g/dL。
  • 谷丙转氨酶低于或等于正常上限的 2.5 倍。
  • 男性血清肌酐低于 1.5 mg/dL，女性低于 1.4 mg/dL。
  • 促甲状腺激素水平低于或等于正常范围上限且患者临床甲状腺功能正常。
  • 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
  • 能够并愿意使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度。
  • 没有研究者认为妨碍患者完成研究的重大疾病或虚弱。

排除标准：

  • 尿白蛋白/肌酐比值大于 1000 μg/mg。
  • 癌症病史，除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，在筛选前至少 5 年未完全缓解。
  • 膀胱癌病史。
  • 筛选前 6 个月内增殖性糖尿病视网膜病变的激光治疗史。
  • 不明原因的镜下血尿大于 +1 的患者，经重复检测证实。
  • 糖尿病胃轻瘫治疗史。
  • 胃旁路手术史。
  • 无论治疗如何，纽约心脏协会 I-IV 级心力衰竭。
  • 筛选前 6 个月内有冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术或心肌梗塞史。
  • 任何可能影响糖化血红蛋白测定的血红蛋白病史。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
  • 会影响患者参与研究能力的精神疾病史。
  • 与使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素-II 受体抑制剂相关的血管性水肿病史。
  • 筛选前 2 年内酗酒或滥用药物的历史。
  • 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物，或在筛选前 3 个月内接受过研究性抗糖尿病药物。
  • 阿格列汀研究性研究中的既往治疗。
  • 对盐酸吡格列酮、二甲双胍、阿格列汀或其他赋形剂过敏。
  • 如果适用，患者在筛查和预筛查前 90 天内捐献的血液超过 400 mL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿格列汀 25 mg + 吡格列酮 30 mg 添加到二甲双胍
阿格列汀 25 mg，片剂，口服，每日一次；吡格列酮 30 mg，片剂，口服，每日一次；和最大耐受剂量的二甲双胍，片剂，口服，长达 52 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片。
其他名称：
  • SYR-322
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片。
药品：二甲双胍
盐酸二甲双胍片剂（速释，市售制剂）≥1500 mg 或最大耐受剂量。
有源比较器：吡格列酮 45 mg 添加到二甲双胍
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每日一次；吡格列酮 45 mg，片剂，口服，每日一次；和最大耐受剂量的二甲双胍，片剂，口服，长达 52 周。
药品：吡格列酮
吡格列酮片。
其他名称：
  • 爱拓思®
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片。
药品：二甲双胍
盐酸二甲双胍片剂（速释，市售制剂）≥1500 mg 或最大耐受剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 26 周和第 52 周。
HbA1c 从基线到第 26 周和第 52 周的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。
基线以及第 26 周和第 52 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、34 和 42 周。
研究期间 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。 最小二乘均值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、34 和 42 周。
糖基化血红蛋白≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周。
第 26 周和第 52 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 6.5% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周和第 52 周。
糖基化血红蛋白≤ 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周。
第 26 周和第 52 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 7% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周和第 52 周。
糖基化血红蛋白≤ 7.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周。
第 26 周和第 52 周的临床反应通过 HbA1c 小于或等于 7.5% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周和第 52 周。
糖化血红蛋白减少 ≥ 0.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周。
第 26 周和第 52 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 0.5% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周和第 52 周。
糖化血红蛋白减少 ≥ 1.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周。
第 26 周和第 52 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 1.0% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周和第 52 周。
糖化血红蛋白减少 ≥ 1.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周。
第 26 周和第 52 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 1.5% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周和第 52 周。
糖化血红蛋白减少 ≥ 2.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周。
第 26 周和第 52 周的临床反应通过 HbA1c 相对于基线下降大于或等于 2.0% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周和第 52 周。
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
在第 2、4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 FPG 作为协变量。
基线和第 2、4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
有明显高血糖的参与者的百分比
大体时间：第 52 周的基线
显着高血糖定义为空腹血糖大于或等于 200 mg/dL (11.10 mmol/L)。
第 52 周的基线
符合高血糖拯救标准的参与者百分比
大体时间：第 52 周的基线

拯救被定义为满足以下标准中的一个，由第一个样本后 7 天内抽取的第二个样本确认并由中心实验室分析：

  1. 超过 2 周的治疗后但在第 4 周访视之前：单次空腹血糖 (FPG) ≥275 mg/dL；
  2. 从第 4 周访视开始但在第 8 周访视之前：单次 FPG ≥250 mg/dL；
  3. 从第 8 周访视开始但在第 12 周访视之前：单次 FPG ≥225 mg/dL；
  4. 从第 12 周访视到治疗结束访视：与基线 HbA1c 相比，HbA1c ≥ 8.5% 且 HbA1c 降低 ≤ 0.5%。
第 52 周的基线
空腹胰岛素原相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
胰岛素原是胰岛素的前体，并作为胰腺功能的指标进行测量。 在第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周评估空腹胰岛素原相对于基线的变化。 最小二乘法均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹胰岛素原作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
在第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周评估空腹胰岛素相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹胰岛素作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
胰岛素原/胰岛素比率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
相对于基线值，在第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周时，胰岛素原与胰岛素的比率计算为胰岛素原 (pmol/L) / 胰岛素 (μIU/mL)。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹胰岛素原/胰岛素比率作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
C 肽是激素胰岛素产生时产生的副产品，可通过血液测试进行测量。 在第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周评估相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线空腹 C 肽作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
计算的 HOMA 胰岛素抵抗相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。

胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA IR) 根据空腹血糖和胰岛素测量值测量胰岛素抵抗：

HOMA IR = 空腹血浆胰岛素 (µIU/mL) * 空腹血糖 (mmol/L) / 22.5

更高的数字表示更大程度的胰岛素抵抗。 在第 12、26、42 和 52 周评估 HOMA IR 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HOMA 胰岛素抵抗作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
计算的 HOMA β 细胞函数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。

稳态模型评估 (HOMA) 估计稳态 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群的百分比。

HOMA %B = 20 * 胰岛素 (µIU/mL) / 空腹血糖 (mmol/L) - 3.5

在第 12、26、42 和 52 周评估了 β 细胞功能稳态模型评估相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HOMA β 细胞功能作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、26、42 和 52 周。
在第 4、8、12、26、42 和 52 周评估体重相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线体重作为协变量。
基线和第 4、8、12、26、42 和 52 周。
总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
在第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周评估总胆固醇相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线总胆固醇作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
在第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周评估高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 胆固醇作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
在第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周评估低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 胆固醇作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
在第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周评估甘油三酯相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线甘油三酯作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、34、42 和 52 周。
游离脂肪酸的基线变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周评估游离脂肪酸相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线游离脂肪酸作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
载脂蛋白 A1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周评估载脂蛋白 A1 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 A1 作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
载脂蛋白 A2 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周评估载脂蛋白 A2 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 A2 作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
载脂蛋白 B 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周评估载脂蛋白 B 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 B 作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
载脂蛋白 C-III 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周评估载脂蛋白 C-III 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线载脂蛋白 C-III 作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
Plasminogen Activator Inhibitor-1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周评估纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 PAI-1 作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
高灵敏度 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周评估了高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 hsCRP 作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
脂联素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周评估脂联素相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线脂联素作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
核磁共振脂质分级总甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
使用核磁共振 (NMR) 脂质分级来评估第 12、26、42 和 52 周时总甘油三酯水平相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 NMR 甘油三酯作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
极低密度脂蛋白 (VLDL) / 乳糜微粒相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。

在第 12、26、42 和 52 周通过 NMR 脂质分级评估总 VLDL/乳糜微粒和大 VLDL/乳糜微粒水平相对于基线的变化。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 VLDL/乳糜微粒作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
VLDL/乳糜微粒甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。

在第 12、26、42 和 52 周时，通过 NMR 脂质分级评估 VLDL/乳糜微粒甘油三酯水平相对于基线的变化。

最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 VLDL/乳糜微粒甘油三酯作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
VLDL 颗粒中的基线变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周通过 NMR 分级评估中等 VLDL 颗粒和小 VLDL 颗粒水平相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 VLDL 颗粒作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
平均 VLDL 粒径相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周时，通过 NMR 脂质分级评估平均 VLDL 粒径相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 VLDL 粒径作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
中等密度脂蛋白 (IDL) 颗粒相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周时，通过 NMR 脂质分级评估 IDL 颗粒水平相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 IDL 颗粒作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
低密度脂蛋白 (LDL) 颗粒相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周时，通过 NMR 分级评估总、大、中-小、总小和非常小的 LDL 颗粒水平相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 LDL 颗粒作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
平均 LDL 颗粒大小相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周时，通过 NMR 脂质分级评估平均 LDL 粒径相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 LDL 粒径作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
高密度脂蛋白 (HDL) 颗粒相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周时，通过 NMR 分级评估总、大、中和小 HDL 颗粒水平相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HDL 颗粒作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。
平均 HDL 粒径相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12、26、42 和 52 周。
在第 12、26、42 和 52 周时，通过 NMR 脂质分级评估平均 HDL 粒径相对于基线的变化。 最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线平均 HDL 粒径作为协变量。
基线和第 12、26、42 和 52 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月5日

首次发布 (估计)

2007年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月1日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01-06-TL-322OPI-004
  • 2006-006025-73 (EudraCT编号)
  • U1111-1112-3363 (其他标识符：WHO)

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