Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alogliptin og pioglitazon hos personer med type 2-diabetes mellitus

1. april 2013 opdateret af: Takeda

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved tilsætning af SYR-322 25 mg versus dosistitrering fra 30 mg til 45 mg Pioglitazon HCl (ACTOS®) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig Kontrol på en kombination af Metformin og 30 mg Pioglitazon HCl-terapi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​at tilføje alogliptin, én gang dagligt (QD), til det igangværende behandlingsregime med pioglitazon HCl og metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af introduktionen af ​​nye klasser af medicin til glykæmisk kontrol opnår lidt over halvdelen af ​​voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) et glykosyleret hæmoglobinniveau på mindre end 7,0 %, anbefalede American Diabetes Association mål for glykosyleret hæmoglobin. Den stigende forekomst af type 2-diabetes mellitus sammen med begrænsninger af de nuværende tilgængelige behandlinger tyder på behovet for nye behandlinger til glykæmisk kontrol sammen med det øgede behov for kombinationsbehandling ved type 2-diabetes mellitus.

Thiazolidindioner øger glukoseudnyttelsen, mindsker gluconeogenese og øger glukosebortskaffelsen gennem en ufuldstændig forstået mekanisme, men en forbundet med binding af lægemidlet til nukleare receptorer kendt som peroxisomproliferator-aktiverede receptorer-gamma. Peroxisomproliferator-aktiverede receptorer-gamma findes i væv, der er vigtige for insulinvirkning, såsom fedtvæv, skeletmuskulatur og leveren. Den største koncentration af peroxisomproliferator-aktiverede receptorer-gamma-receptorer er i fedtvæv. Thiazolidindioner reducerer insulinresistens ved at øge insulinfølsomheden i muskelceller, fedtvæv og leverceller (hæmmer hepatisk glukoneogenese) uden direkte indvirkning på insulinsekretionen. Thiazolidindioner forbedrer således den glykæmiske kontrol og resulterer i reducerede niveauer af cirkulerende insulin. Pioglitazon HCl (ACTOS®) er en thiazolidindion udviklet af Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan). Pioglitazon afhænger af tilstedeværelsen af ​​insulin for dets virkningsmekanisme. Verdensomspændende kliniske undersøgelser har vist, at pioglitazon som et supplement til diæt og motion forbedrer den glykæmiske kontrol, når det bruges som monoterapi og i kombination med almindeligt anvendte antidiabetiske lægemidler (dvs. sulfonylurinstoffer, metformin eller insulin).

SYR-322 (alogliptin) er en selektiv, oralt tilgængelig hæmmer af dipeptidylpeptidase IV, som i øjeblikket udvikles af Takeda Global Research & Development Center, Inc. som en behandling af type 2-diabetes mellitus. Dipeptidylpeptidase IV er det primære enzym involveret i in vivo-nedbrydningen af ​​mindst 2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse, nemlig glucagon-lignende peptid-1 og glucoseafhængigt insulinotropt peptid. Begge peptider udøver vigtige virkninger på ø-β-celler for at stimulere glucoseafhængig insulinsekretion og regulere β-celleproliferation og cytobeskyttelse. Glukagon-lignende peptid-1 hæmmer også gastrisk tømning, glukagon sekretion og fødeindtagelse. De glukosesænkende virkninger af glucagon-lignende peptid-1, men ikke glucoseafhængigt insulinotropt peptid, bevares hos patienter med type 2-diabetes.

I betragtning af de komplementære virkningsmekanismer af alogliptin (stimulering af insulinsekretion) og pioglitazon (forøgelse af insulinfølsomhed) og fraværet af overlappende sikkerhedsrisici, kunne introduktionen af ​​denne kombinationsbehandling hos patienter med T2DM potentielt vise forbedret glykæmisk kontrol og give patienterne mulighed for at nå og vedligeholde deres HbA1c-mål mere effektivt.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om tilsætning af alogliptin til en kombination af pioglitazon med metformin kan være effektiv til at opnå glykæmisk kontrol uden at øge sikkerhedsrisici versus titreringen af ​​pioglitazon til 45 mg med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol på et nuværende regime af metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Marianna, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Sebastian, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
      • Sparta, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Orrville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Dawningtown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater
      • Williamston, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Seguin, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historisk diagnose af type 2 diabetes mellitus.

  • Opfylder en af ​​følgende:

    • Har været utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c mellem 7 % og 10 % inklusive) på en stabil dosis på mere end eller lig med 1500 mg (eller maksimal tolereret dosis) af metformin og 30 mg pioglitazon
    • Er blevet utilstrækkeligt kontrolleret (som defineret ved en HbA1c ≥7,5%) på en kombinationsbehandling, inklusive metformin og et andet oralt antidiabetisk middel (dvs. sulfonylurinstoffer, rosiglitazonmaleat eller pioglitazon 15 mg osv.). Forsøgspersoner i en kombinationsterapi, der inkluderede en DPP-4-hæmmer, blev udelukket.
  • Ingen behandling med andre antidiabetika end metformin og pioglitazon.
  • Kropsmasseindeks større end eller lig med 23 kg/m^2 og mindre end eller lig med 45 kg/m^2.
  • Fastende plasma C-peptidkoncentration større end eller lig med 0,8 ng/ml.
  • Systolisk blodtryk mindre end 160 mmHg og diastolisk tryk mindre end 100 mmHg.
  • Hæmoglobin større end eller lig med 12 g/dL for mænd og større end eller lig med 10 g/dL for kvinder.
  • Alaninaminotransferase mindre end eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse.
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL for mænd og mindre end 1,4 mg/dL for kvinder.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet, og patienten er klinisk euthyroid.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Kunne og villige til at overvåge deres egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor.
  • Ingen større sygdom eller svækkelse, som efter investigatorens mening forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Urin albumin/kreatinin-forhold på mere end 1000 μg/mg.
  • Anamnese med kræft, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening.
  • Historie om blærekræft.
  • Anamnese med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for de 6 måneder forud for screening.
  • Patienter med uforklarlig mikroskopisk hæmaturi på mere end +1, bekræftet ved gentagen test.
  • Anamnese med behandlet diabetisk gastroparese.
  • Historie om gastrisk bypass-operation.
  • New York Heart Association klasse I-IV hjertesvigt uanset terapi.
  • Anamnese med koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation eller myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for screening.
  • Anamnese med enhver hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
  • Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  • Anamnese med en psykiatrisk lidelse, der vil påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med angioødem i forbindelse med brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorhæmmere.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for de 3 måneder før screening.
  • Forudgående behandling i en undersøgelse af alogliptin.
  • Overfølsom over for pioglitazon HCl, metformin, alogliptin eller andre hjælpestoffer.
  • Patienten har doneret mere end 400 ml blod inden for de 90 dage forud for screening og præ-screening, hvis det er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg + Pioglitazon 30 mg tilføjelse til Metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt; pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt; og den maksimalt tolererede dosis af metformin, tabletter, oralt, i op til 52 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navne:
  • ACTOS®
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter.
Medicin: Metformin
Metformin HCl-tabletter (øjeblikkelig frigivelse, kommercielt tilgængelig formulering) ≥1500 mg eller maksimal tolereret dosis.
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg tilføjelse til Metformin
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt; pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt; og den maksimalt tolererede dosis af metformin, tabletter, oralt, i op til 52 uger.
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navne:
  • ACTOS®
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter.
Medicin: Metformin
Metformin HCl-tabletter (øjeblikkelig frigivelse, kommercielt tilgængelig formulering) ≥1500 mg eller maksimal tolereret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 26 og 52.
Ændringen fra baseline til uge 26 og uge 52 i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes).
Baseline og uge 26 og 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 34 og 42.
Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) under undersøgelsen. Mindste kvadraters gennemsnit var fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline HbA1c som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 34 og 42.
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 26 og 52.
Klinisk respons i uge 26 og 52 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med HbA1c mindre end eller lig med 6,5 %.
Uge 26 og 52.
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 7,0 %
Tidsramme: Uge 26 og 52.
Klinisk respons i uge 26 og 52 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med HbA1c mindre end eller lig med 7 %.
Uge 26 og 52.
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 7,5 %
Tidsramme: Uge 26 og 52.
Klinisk respons i uge 26 og 52 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med HbA1c mindre end eller lig med 7,5 %.
Uge 26 og 52.
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin ≥ 0,5 %
Tidsramme: Uge 26 og 52.
Klinisk respons i uge 26 og 52 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på mere end eller lig med 0,5 %.
Uge 26 og 52.
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin ≥ 1,0 %
Tidsramme: Uge 26 og 52.
Klinisk respons i uge 26 og 52 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på mere end eller lig med 1,0 %.
Uge 26 og 52.
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin ≥ 1,5 %
Tidsramme: Uge 26 og 52.
Klinisk respons i uge 26 og 52 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på mere end eller lig med 1,5 %.
Uge 26 og 52.
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin ≥ 2,0 %
Tidsramme: Uge 26 og 52.
Klinisk respons i uge 26 og 52 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på mere end eller lig med 2,0 %.
Uge 26 og 52.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) blev vurderet i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit var fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline FPG som kovariater.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Procentdel af deltagere med markant hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Markeret hyperglykæmi er defineret som fastende plasmaglukose større end eller lig med 200 mg/dL (11,10 mmol/L).
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opfylder hyperglykæmiske redningskriterier
Tidsramme: Baseline til uge 52

Redning blev defineret som opfyldelse af 1 af følgende kriterier, bekræftet af en 2. prøve udtaget inden for 7 dage efter den første prøve og analyseret af det centrale laboratorium:

  1. Efter mere end 2 ugers behandling, men før besøget i uge 4: En enkelt fastende plasmaglukose (FPG) ≥275 mg/dL;
  2. Fra uge 4 besøg, men før uge 8 besøg: En enkelt FPG ≥250 mg/dL;
  3. Fra besøget i uge 8, men før besøget i uge 12: En enkelt FPG ≥225 mg/dL;
  4. Fra uge 12 besøg til afslutning af behandling: HbA1c ≥8,5 % OG ≤0,5 % reduktion i HbA1c sammenlignet med baseline HbA1c.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i fastende proinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Proinsulin er en forløber for insulin og blev målt som en indikator for bugspytkirtelfunktionen. Ændringen fra baseline i fastende proinsulin blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit var fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable, og baseline metformindosis og baseline fastende proinsulin som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændringen fra baseline i fastende insulin blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit var fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline fastende insulin som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Forholdet mellem proinsulin og insulin blev beregnet som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52 i forhold til basisværdien. Mindste kvadraters gennemsnit var fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline fastende proinsulin/insulin-forhold som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
C-peptid er et biprodukt, der dannes, når hormonet insulin produceres og måles ved en blodprøve. Ændring fra baseline blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable, og baseline metformindosis og baseline fastende C-peptid som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i beregnet HOMA insulinresistens
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.

Homeostase Model Assessment of insulinresistens (HOMA IR) måler insulinresistens baseret på fastende glukose- og insulinmålinger:

HOMA IR = fastende plasmainsulin (µIU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L) / 22,5

Et højere tal indikerer en større grad af insulinresistens. Ændringen fra baseline i HOMA IR blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline HOMA insulinresistens som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i beregnet HOMA Beta-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.

Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation.

HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5

Ændringen fra baseline i homøostasemodellens vurdering af beta-cellefunktion blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable, og baseline metformindosis og baseline HOMA beta-celle fungerer som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i kropsvægt blev vurderet i uge 4, 8, 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline kropsvægt som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i total kolesterol blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline total kolesterol som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline HDL-kolesterol som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline LDL-kolesterol som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i triglycerider blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline triglycerider som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 og 52.
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline frie fedtsyrer som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A1
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A1 blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline apolipoprotein A1 som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A2
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A2 blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline apolipoprotein A2 som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i apolipoprotein B blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline apolipoprotein B som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i apolipoprotein C-III
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i Apolipoprotein C-III blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline apolipoprotein C-III som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline PAI-1 som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline hsCRP som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i adiponectin blev vurderet i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline adiponectin som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i nuklear magnetisk resonans lipidfraktionering Total triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Nuclear Magnetic Resonance (NMR) lipidfraktionering blev brugt til at vurdere ændringen fra baseline i totale triglyceridniveauer i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline NMR-triglycerider som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL)/chylomikronpartikler
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.

Ændringen fra baseline i niveauer af totale VLDL/chylomikronpartikler og store VLDL/chylomikronpartikler blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12, 26, 42 og 52.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable, og baseline metformindosis og baseline VLDL/chylomikronpartikler som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i VLDL / Chylomicron Triglycerides
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.

Ændringen fra baseline i niveauer af VLDL/chylomikrontriglycerider blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12, 26, 42 og 52.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline VLDL/chylomikrontriglycerider som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i VLDL-partikler
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændringen fra baseline i niveauer af mellemstore VLDL-partikler og små VLDL-partikler blev vurderet ved NMR-fraktionering i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline VLDL-partikler som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra basislinje i gennemsnitlig VLDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig VLDL-partikelstørrelse blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable, og baseline metformindosis og baseline middel VLDL-partikelstørrelse som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i intermediate density Lipoprotein (IDL) partikler
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændringen fra baseline i niveauer af IDL-partikler blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline IDL-partikler som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) partikler
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændringen fra baseline i niveauer af totale, store, mellem-små, samlede små og meget små LDL-partikler blev vurderet ved NMR-fraktionering i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline LDL-partikler som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i middel LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig LDL-partikelstørrelse blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable, og baseline metformindosis og baseline middel LDL-partikelstørrelse som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) partikler
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændringen fra baseline i niveauer af totale, store, mellemstore og små HDL-partikler blev vurderet ved NMR-fraktionering i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline HDL-partikler som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig HDL-partikelstørrelse blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12, 26, 42 og 52. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable, og baseline metformindosis og baseline gennemsnitlig HDL-partikelstørrelse som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 42 og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2007

Først opslået (Skøn)

7. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-322OPI-004
  • 2006-006025-73 (EudraCT nummer)
  • U1111-1112-3363 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner