Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost alogliptinu a pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2.

1. dubna 2013 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přidání 25 mg SYR-322 versus titrace dávky od 30 mg do 45 mg pioglitazonu HCl (ACTOS®) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají neadekvátní Kontrola na kombinaci metforminu a 30 mg terapie pioglitazonem HCl

Účelem studie je porovnat účinek přidání alogliptinu jednou denně (QD) k probíhajícímu léčebnému režimu pioglitazonu HCl a metforminu u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zavedení nových tříd léků pro kontrolu glykémie jen něco málo více než polovina dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) dosahuje hladiny glykosylovaného hemoglobinu nižší než 7,0 %, American Diabetes Association doporučila cílový glykosylovaný hemoglobin. Rostoucí incidence diabetes mellitus 2. typu spolu s omezeními v současnosti dostupných léčebných postupů naznačuje potřebu nových terapií pro kontrolu glykémie spolu se zvýšeným požadavkem na kombinovanou léčbu u diabetes mellitus 2. typu.

Thiazolidindiony zvyšují využití glukózy, snižují glukoneogenezi a zvyšují likvidaci glukózy prostřednictvím neúplně pochopeného mechanismu, ale mechanismu spojeného s vazbou léčiva na jaderné receptory známé jako receptory aktivované proliferátory peroxisomů-gama. Receptory gama aktivované peroxisomovým proliferátorem se nacházejí ve tkáních důležitých pro působení inzulínu, jako je tuková tkáň, kosterní sval a játra. Největší koncentrace peroxisomových proliferátorem aktivovaných receptorů-gama receptorů je v tukové tkáni. Thiazolidindiony snižují inzulínovou rezistenci zvýšením inzulínové senzitivity ve svalových buňkách, tukové tkáni a jaterních buňkách (inhibují jaterní glukoneogenezi) bez přímého dopadu na sekreci inzulínu. Thiazolidindiony tedy zlepšují glykemickou kontrolu a vedou ke snížení hladin cirkulujícího inzulínu. Pioglitazon HCl (ACTOS®) je thiazolidindion vyvinutý společností Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japonsko). Mechanismus účinku pioglitazonu závisí na přítomnosti inzulinu. Celosvětové klinické studie prokázaly, že pioglitazon jako doplněk k dietě a cvičení zlepšuje kontrolu glykémie, je-li používán v monoterapii a v kombinaci s běžně používanými antidiabetiky (tj. deriváty sulfonylmočoviny, metformin nebo inzulín).

SYR-322 (alogliptin) je selektivní, perorálně dostupný inhibitor dipeptidylpeptidázy IV, který je v současné době vyvíjen společností Takeda Global Research & Development Center, Inc. jako léčba diabetes mellitus 2. typu. Dipeptidylpeptidáza IV je primární enzym zapojený do in vivo degradace alespoň 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin, jmenovitě glukagonu podobného peptidu-1 a inzulinotropního peptidu závislého na glukóze. Oba peptidy mají důležité účinky na β-buňky ostrůvků, aby stimulovaly sekreci inzulínu závislé na glukóze a regulovaly proliferaci β-buněk a cytoprotekci. Glukagonu podobný peptid-1 také inhibuje vyprazdňování žaludku, sekreci glukagonu a příjem potravy. U pacientů s diabetem 2. typu jsou zachovány účinky glukagonu podobného peptidu-1 na snížení glukózy, ale ne na glukóze závislého inzulinotropního peptidu.

Vzhledem ke komplementárním mechanismům účinku alogliptinu (stimulace sekrece inzulinu) a pioglitazonu (zvýšení citlivosti na inzulin) a absenci překrývajících se bezpečnostních rizik by zavedení této kombinované terapie u pacientů s T2DM mohlo potenciálně vykázat zvýšenou kontrolu glykémie a umožnit pacientům efektivněji dosáhnout a udržet svůj cíl HbA1c.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda přidání alogliptinu ke kombinaci pioglitazonu s metforminem může být účinné při dosažení glykemické kontroly bez zvýšení bezpečnostních rizik oproti titraci pioglitazonu na 45 mg s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří trpí nedostatečným kontrola glykémie na současném režimu metforminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

803

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Marianna, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Sebastian, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
      • West Caldwell, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
      • Sparta, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Orrville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Spojené státy
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Dawningtown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy
      • Williamston, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Milan, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Colleyville, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Garland, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Hurst, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Seguin, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má historickou diagnózu diabetes mellitus 2.

  • Splňuje jednu z následujících možností:

    • Byl nedostatečně kontrolován (HbA1c mezi 7 % a 10 %, včetně) stabilní dávkou vyšší nebo rovnou 1500 mg (nebo maximální tolerovanou dávkou) metforminu a 30 mg pioglitazonu
    • Byl nedostatečně kontrolován (jak je definováno pomocí HbA1c ≥7,5 %) při kombinované léčbě zahrnující metformin a další perorální antidiabetikum (tj. sulfonylmočoviny, rosiglitazon maleát nebo pioglitazon 15 mg atd.). Subjekty na kombinované terapii, která zahrnovala inhibitor DPP-4, byly vyloučeny.
  • Žádná léčba jinými antidiabetiky než metforminem a pioglitazonem.
  • Index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 23 kg/m^2 a menší nebo rovný 45 kg/m^2.
  • Plazmatická koncentrace C-peptidu nalačno vyšší nebo rovna 0,8 ng/ml.
  • Systolický krevní tlak nižší než 160 mmHg a diastolický tlak nižší než 100 mmHg.
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 12 g/dl pro muže a vyšší nebo rovný 10 g/dl pro ženy.
  • Alaninaminotransferáza menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl pro muže a nižší než 1,4 mg/dl pro ženy.
  • Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu nižší nebo rovna horní hranici normálního rozmezí a pacient je klinicky euthyroidní.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  • Schopní a ochotní sledovat své vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru.
  • Žádné závažné onemocnění nebo oslabení, které by podle názoru zkoušejícího bránilo pacientovi dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  • Poměr albumin/kreatinin v moči vyšší než 1000 μg/mg.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem.
  • Historie rakoviny močového měchýře.
  • Anamnéza laserové léčby proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti s nevysvětlenou mikroskopickou hematurií větší než +1, potvrzenou opakovaným testováním.
  • Anamnéza léčené diabetické gastroparézy.
  • Historie operace bypassu žaludku.
  • Srdeční selhání třídy I-IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii.
  • Anamnéza koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza jakékoli hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
  • Anamnéza infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která ovlivní schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Angioedém v anamnéze v souvislosti s užíváním inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo inhibitorů receptoru angiotenzinu II.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před Screeningem nebo anamnéza příjmu hodnoceného antidiabetika během 3 měsíců před Screeningem.
  • Předchozí léčba ve výzkumné studii alogliptinu.
  • Hypersenzitivita na pioglitazon HCl, metformin, alogliptin nebo jiné pomocné látky.
  • Pacient daroval více než 400 ml krve během 90 dnů před screeningem a pre-screeningem, pokud je to vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogliptin 25 mg + pioglitazon 30 mg jako doplněk k metforminu
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně; pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně; a maximální tolerovanou dávku metforminu, tablety, perorálně po dobu až 52 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Pioglitazon
Tablety pioglitazonu.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety.
Lék: Metformin
Tablety metforminu HCl (s okamžitým uvolňováním, komerčně dostupná formulace) ≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka.
Aktivní komparátor: Pioglitazon 45 mg jako doplněk k metforminu
Alogliptin tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně; pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně; a maximální tolerovanou dávku metforminu, tablety, perorálně po dobu až 52 týdnů.
Lék: Pioglitazon
Tablety pioglitazonu.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety.
Lék: Metformin
Tablety metforminu HCl (s okamžitým uvolňováním, komerčně dostupná formulace) ≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 26 a 52.
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) z výchozí hodnoty na týden 26 a týden 52.
Výchozí stav a týdny 26 a 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 34 a 42.
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty během studie. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců byly z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 34 a 42.
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 6,5 %
Časové okno: 26. a 52. týden.
Klinická odpověď v týdnech 26 a 52 byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c nižším nebo rovným 6,5 %.
26. a 52. týden.
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7,0 %
Časové okno: 26. a 52. týden.
Klinická odpověď v týdnech 26 a 52 byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c nižším nebo rovným 7 %.
26. a 52. týden.
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7,5 %
Časové okno: 26. a 52. týden.
Klinická odpověď v týdnech 26 a 52 byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c nižším nebo rovným 7,5 %.
26. a 52. týden.
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu ≥ 0,5 %
Časové okno: 26. a 52. týden.
Klinická odpověď v týdnech 26 a 52 byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c od výchozí hodnoty vyšším nebo rovným 0,5 %.
26. a 52. týden.
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu ≥ 1,0 %
Časové okno: 26. a 52. týden.
Klinická odpověď v týdnech 26 a 52 byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c oproti výchozí hodnotě větším nebo rovným 1,0 %.
26. a 52. týden.
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu ≥ 1,5 %
Časové okno: 26. a 52. týden.
Klinická odpověď ve 26. a 52. týdnu byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c oproti výchozí hodnotě větším nebo rovným 1,5 %.
26. a 52. týden.
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu ≥ 2,0 %
Časové okno: 26. a 52. týden.
Klinická odpověď v týdnech 26 a 52 byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c od výchozí hodnoty větším nebo rovným 2,0 %.
26. a 52. týden.
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) byla hodnocena v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52. Průměry nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozí hodnotou FPG jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Procento účastníků s výraznou hyperglykémií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výrazná hyperglykémie je definována jako plazmatická glukóza nalačno vyšší nebo rovna 200 mg/dl (11,10 mmol/l).
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků splňujících kritéria záchrany hyperglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Záchrana byla definována jako splnění 1 z následujících kritérií, potvrzené druhým vzorkem odebraným do 7 dnů po prvním vzorku a analyzovaným centrální laboratoří:

  1. Po více než 2 týdnech léčby, ale před návštěvou v týdnu 4: Jedna plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥275 mg/dl;
  2. Od návštěvy v týdnu 4, ale před návštěvou v týdnu 8: Jedna FPG ≥250 mg/dl;
  3. Od návštěvy v týdnu 8, ale před návštěvou v týdnu 12: Jedna FPG ≥225 mg/dl;
  4. Od návštěvy v týdnu 12 do návštěvy na konci léčby: HbA1c ≥ 8,5 % A ≤ 0,5 % snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1c.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Proinzulin je prekurzorem inzulinu a byl měřen jako indikátor funkce slinivky břišní. Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52. Průměry nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím proinzulínem nalačno jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52. Průměry nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím inzulínem nalačno jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna poměru proinzulin/inzulin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Poměr proinzulinu k inzulinu byl vypočten jako proinzulin (pmol/L) / inzulin (μIU/ml) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52 vzhledem k základní hodnotě. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím poměrem proinzulin/inzulín nalačno jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
C-peptid je vedlejší produkt vznikající při produkci hormonu inzulínu a je měřen krevním testem. Změna oproti výchozímu stavu byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím C-peptidem nalačno jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty ve vypočtené inzulínové rezistenci HOMA
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.

Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA IR) měří inzulinovou rezistenci na základě měření glukózy a inzulinu nalačno:

HOMA IR = plazmatický inzulín nalačno (µIU/ml) * plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) / 22,5

Vyšší číslo znamená vyšší stupeň inzulinové rezistence. Změna od výchozí hodnoty v HOMA IR byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozí hodnotou inzulínové rezistence HOMA jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna ze základního stavu ve vypočítané funkci beta buněk HOMA
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.

Homeostasis Model Assessment (HOMA) odhaduje ustálenou funkci beta buněk (%B) jako procento normální referenční populace.

HOMA %B = 20 * inzulín (µIU/ml) / plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5

Změna od výchozí hodnoty v hodnocení funkce beta buněk pomocí modelu homeostázy byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a výchozí dávkou metforminu a výchozí hodnotou HOMA beta buňky fungují jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 26, 42 a 52.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozí tělesnou hmotností jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 26, 42 a 52.
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím celkovým cholesterolem jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím HDL cholesterolem jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím LDL cholesterolem jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozími hodnotami triglyceridů jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 34, 42 a 52.
Změna volných mastných kyselin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna volných mastných kyselin od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozími volnými mastnými kyselinami jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A1 byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím apolipoproteinem A1 jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A2
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A2 byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím apolipoproteinem A2 jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím apolipoproteinem B jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu C-III
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu C-III byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím apolipoproteinem C-III jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozí hodnotou PAI-1 jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozí hodnotou hsCRP jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu byla hodnocena v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím adiponektinem jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty ve frakcionaci lipidů pomocí nukleární magnetické rezonance celkových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Frakcionace lipidů nukleární magnetickou rezonancí (NMR) byla použita k posouzení změny od výchozí hodnoty v hladinách celkových triglyceridů v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozími hodnotami NMR triglyceridů jako kovariátů.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) / chylomikronové částice
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.

Změna hladin celkových VLDL/chylomikronových částic a velkých VLDL/chylomikronových částic od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12, 26, 42 a 52.

Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozími VLDL/chylomikronové částice jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v VLDL / Chylomicron triglycerides
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.

Změna hladin VLDL/chylomikronové triglyceridy od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12, 26, 42 a 52.

Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozími hodnotami VLDL/chylomikronové triglyceridy jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od základní linie v částicích VLDL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna hladin středních částic VLDL a malých částic VLDL od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozími VLDL částicemi jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od základní hodnoty ve střední velikosti částic VLDL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna střední velikosti částic VLDL od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a výchozí dávkou metforminu a základní střední velikostí částic VLDL jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v částicích lipoproteinu o střední hustotě (IDL).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IDL částic byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozími IDL částicemi jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v částicích lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách celkových, velkých, středně malých, celkových malých a velmi malých LDL částic byla hodnocena NMR frakcionací v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozími LDL částicemi jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od základní hodnoty ve střední velikosti částic LDL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna střední velikosti částic LDL od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, studijním plánem a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a základní střední velikostí částic LDL jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od výchozí hodnoty v částicích lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od základní hodnoty v hladinách celkových, velkých, středních a malých HDL částic byla hodnocena NMR frakcionací v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základní dávkou metforminu a základními HDL částicemi jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna od základní hodnoty ve střední velikosti částic HDL
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.
Změna střední velikosti částic HDL od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12, 26, 42 a 52. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a základní střední velikostí částic HDL jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 42 a 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-322OPI-004
  • 2006-006025-73 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1112-3363 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit