急性脊髄損傷の治療のための鍼治療：探索的/開発的研究

この探索的/開発的 R21 アプリケーションの研究デザインは、将来の最終的な R01 調査で予想されるデザインと同じになります。 治療効果を最大化するように設計された鍼治療プロトコル (治療プロトコル) と治療効果を最小化するように設計された代替鍼治療プロトコル (対照) を受けた個人の脊髄損傷 (SCI) 後の神経学的回復を比較するために、ランダム化比較治療研究が使用されます。 2 つの鍼治療のプロトコルは、1) 針の配置、2) 偽の非貫通針の使用、および 3) 針刺激のための電気の使用を除いて同一です。 2 つのプロトコルは、個人が区別できないように設計されているため、参加者は、治療を受けているのかコントロール プロトコルを受けているのかわかりません。

具体的な目的: 対照プロトコルと比較して、不完全な脊髄損傷後の神経学的回復を改善するための鍼治療の有効性を実証するための研究プロトコルを実施および評価すること。

仮説: 鍼治療は、不完全な SCI の後の対照治療よりも神経学的回復が大きい。

この仮説をテストするための決定的な R01 調査を提案する前に、いくつかの準備手順が必要であり、この実現可能性調査で対処されます。 現在の R21 アプリケーションでは、次の 5 つの目的が特定されています。

目的 1 - 参加者が治療プロトコルと制御プロトコルを区別できないことを実証し、参加者の盲検化を保証します。

目的 2 - 一次結果測定値の評価者間の信頼性を検証する - SCI.1 の神経学的分類のための ASIA 基準で定義されているアメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の運動および感覚スコア

目的 3 - 検出力分析で使用するパイロット データを収集して、最終的な R01 調査で必要なサンプル サイズ (効果サイズ、登録率、ドロップアウト率など) を決定します。

目的 4 - 治療および制御プロトコルの実装における予期しない問題を特定し、R01 調査を実施するために必要な臨床リソースを特定します。

目的 5 - プロトコルの操作マニュアルを含む R01 決定的調査の申請書を準備します。