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Akupunktur zur Behandlung von akuter Rückenmarksverletzung: eine explorative/Entwicklungsstudie

10. Juni 2010 aktualisiert von: Craig Hospital

Akupunktur zur Behandlung der akuten Rückenmarksverletzung

Spezifisches Ziel: Implementierung und Bewertung eines Forschungsprotokolls zum Nachweis der Wirksamkeit der Akupunkturtherapie zur Verbesserung der neurologischen Erholung nach unvollständiger Rückenmarksverletzung im Vergleich zu einem Kontrollprotokoll.

Hypothese: Eine Akupunkturbehandlung führt zu einer stärkeren neurologischen Erholung als eine Kontrollbehandlung nach einer unvollständigen Rückenmarksverletzung.

Vor der Durchführung einer größeren, definitiveren Studie konzentriert sich diese Sondierungs- und Entwicklungsarbeit auf die Beurteilung, ob eine Verblindung möglich ist, die Reproduzierbarkeit der Ergebnismessung, die Bestimmung der Aufnahmeraten und Effektstärken und die Identifizierung der für die Durchführung einer größeren Studie erforderlichen klinischen Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rückenmarksverletzung

Intervention / Behandlung

Verfahren: Akupunktur

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsdesign für diese explorative/entwicklungsbezogene R21-Anwendung wird das gleiche sein wie das erwartete Design für eine zukünftige definitive R01-Untersuchung. Eine randomisierte kontrollierte Behandlungsstudie wird verwendet, um die neurologische Erholung nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) bei Personen zu vergleichen, die ein Akupunkturprotokoll zur Maximierung der Behandlungseffektivität (Behandlungsprotokoll) mit einem alternativen Akupunkturprotokoll zur Minimierung der Behandlungseffektivität (Kontrolle) erhalten. Die beiden Akupunkturprotokolle sind identisch mit Ausnahme von 1) Nadelplatzierung, 2) Verwendung von Scheinnadeln ohne Penetration und 3) Verwendung von Elektrizität zur Nadelstimulation. Die beiden Protokolle sind so konzipiert, dass sie für eine Person nicht zu unterscheiden sind, sodass die Teilnehmer nicht erkennen können, ob sie das Behandlungs- oder das Kontrollprotokoll erhalten.

Hypothese: Eine Akupunkturbehandlung führt zu einer stärkeren neurologischen Erholung als eine Kontrollbehandlung nach einer unvollständigen Rückenmarksverletzung.

Bevor eine endgültige R01-Untersuchung vorgeschlagen wird, um diese Hypothese zu testen, sind mehrere vorbereitende Schritte erforderlich, die in dieser Machbarkeitsstudie behandelt werden. Für die aktuelle R21-Anwendung wurden die folgenden fünf Ziele identifiziert.

Ziel 1 – Demonstrieren Sie, dass die Teilnehmer nicht in der Lage sind, zwischen Behandlungs- und Kontrollprotokollen zu unterscheiden, und stellen Sie so die Verblindung der Teilnehmer sicher.

Ziel 2 – Überprüfung der Interrater-Zuverlässigkeit der primären Ergebnismaße – der motorischen und sensorischen Scores der American Spinal Injury Association (ASIA), wie sie in den ASIA-Standards für die neurologische Klassifikation von SCI definiert sind.1

Ziel 3 - Sammeln Sie Pilotdaten zur Verwendung in der Leistungsanalyse, um die gewünschte Stichprobengröße in der endgültigen R01-Untersuchung zu bestimmen, einschließlich Effektgrößen, Einschreibungs- und Abbrecherquoten.

Ziel 4 – Identifizieren Sie alle unvorhergesehenen Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Behandlungs- und Kontrollprotokolle und identifizieren Sie die klinischen Ressourcen, die für die Durchführung einer R01-Untersuchung erforderlich sind.

Ziel 5 - Ausarbeitung eines Antrags für eine endgültige R01-Untersuchung einschließlich eines Betriebshandbuchs für das Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die unmittelbar nach dem ersten Krankenhausaufenthalt in der Akutversorgung mit einer Primärdiagnose einer akuten SCI in das Craig Hospital aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Die Teilnehmer müssen ihre Einverständniserklärung abgeben, eine ärztliche Genehmigung ihres behandelnden Arztes haben und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

Unvollständige Rückenmarksverletzung - ASIA Grad B oder C.
Alter 16 Jahre oder älter.
Muss innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung zu Craig zugelassen und in die Studie aufgenommen werden.
Der Patient muss in der Lage sein, eine Seitenlage von 30 Minuten zu ertragen.
Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer ermöglicht den Abschluss des sechswöchigen Studienprotokolls.
Muss zustimmen, während des sechswöchigen Studienzeitraums auf andere Akupunkturbehandlungen als die in diesem Protokoll vorgeschriebenen Behandlungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Beteiligung an einer anderen klinischen Forschungsstudie
Gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten (gilt nicht für prophylaktische Dosen bei tiefer Venenthrombose)
Alle Krankheiten, Begleitverletzungen, Zustände oder Behandlungen, die die Durchführung oder Interpretation der neurologischen Untersuchungen beeinträchtigen.
Akupunkturstellen, die durch Immobilisierungsvorrichtungen blockiert sind und deren Entfernung medizinisch kontraindiziert wäre.
Personen mit Herzschrittmachern.
Die Person hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
ASIA-Standards für die neurologische Klassifikation von SCI Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung	Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Amit Jha, MD, Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat