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Acupuncture pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière : une étude exploratoire/de développement

10 juin 2010 mis à jour par: Craig Hospital

Acupuncture pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière

Objectif spécifique : mettre en œuvre et évaluer un protocole de recherche pour démontrer l'efficacité de la thérapie par acupuncture pour améliorer la récupération neurologique après une lésion médullaire incomplète par rapport à un protocole de contrôle.

Hypothèse : un traitement d'acupuncture entraîne une récupération neurologique plus importante qu'un traitement témoin après une lésion médullaire incomplète.

Avant de mener une étude plus vaste et plus définitive, ce travail exploratoire et de développement se concentre sur l'évaluation de la possibilité de la mise en aveugle, la reproductibilité de la mesure des résultats, la détermination des taux d'inscription et des tailles d'effet et l'identification des ressources cliniques nécessaires pour mener une étude plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de la recherche pour cette application R21 exploratoire/de développement sera la même que la conception prévue pour une future enquête R01 définitive. Une étude de traitement contrôlée randomisée sera utilisée pour comparer la récupération neurologique après une lésion de la moelle épinière (SCI) chez les personnes recevant un protocole d'acupuncture conçu pour maximiser l'efficacité du traitement (protocole de traitement) avec un protocole d'acupuncture alternatif conçu pour minimiser l'efficacité du traitement (contrôle). Les deux protocoles d'acupuncture seront identiques sauf pour 1) le placement de l'aiguille, 2) l'utilisation d'aiguilles factices non pénétrantes et 3) l'utilisation de l'électricité pour la stimulation de l'aiguille. Les deux protocoles sont conçus pour être indiscernables pour un individu, de sorte que les participants resteront aveugles quant à savoir s'ils reçoivent le traitement ou le protocole de contrôle.

Objectif spécifique : mettre en œuvre et évaluer un protocole de recherche pour démontrer l'efficacité de la thérapie par acupuncture pour améliorer la récupération neurologique après une lésion médullaire incomplète par rapport à un protocole de contrôle.

Hypothèse : un traitement d'acupuncture entraîne une récupération neurologique plus importante qu'un traitement témoin après une lésion médullaire incomplète.

Avant de proposer une investigation R01 définitive pour tester cette hypothèse, plusieurs étapes préliminaires sont nécessaires et seront abordées dans cette étude de faisabilité. Cinq objectifs ont été identifiés pour l'application R21 actuelle comme suit.

Objectif 1 - Démontrer que les participants sont incapables de faire la distinction entre les protocoles de traitement et de contrôle, assurant la mise en aveugle des participants.

Objectif 2 - Vérifier la fiabilité inter-évaluateurs des principales mesures des résultats - les scores moteurs et sensoriels de l'American Spinal Injury Association (ASIA) tels que définis par les normes ASIA pour la classification neurologique des SCI.1

Objectif 3 - Recueillir des données pilotes à utiliser dans l'analyse de puissance pour déterminer la taille d'échantillon souhaitée dans l'enquête R01 définitive, y compris les tailles d'effet, les taux d'inscription et d'abandon.

Objectif 4 - Identifier les difficultés imprévues dans la mise en œuvre des protocoles de traitement et de contrôle et identifier les ressources cliniques nécessaires pour mener une enquête R01.

Objectif 5 - Préparer une demande d'enquête définitive R01 incluant un manuel d'exploitation du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes admises à l'hôpital Craig immédiatement après l'hospitalisation initiale en soins de courte durée avec un diagnostic primaire de SCI aiguë seront considérées pour l'inclusion dans l'étude. Les participants doivent donner leur consentement éclairé, avoir une autorisation médicale de leur médecin traitant et répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Lésion incomplète de la moelle épinière - ASIA grade B ou C.
  2. Âgé de 16 ans ou plus.
  3. Doit être admis à Craig et inscrit à l'étude dans les 6 semaines suivant la blessure.
  4. Le patient doit être capable de tolérer la position allongée sur le côté pendant 30 minutes.
  5. La durée prévue du séjour permettra de terminer le protocole d'étude de six semaines.
  6. Doit accepter de renoncer à tout traitement d'acupuncture autre que les traitements prescrits dans ce protocole pendant la période d'étude de six semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Participation actuelle à tout autre essai de recherche clinique
  2. Traitement concomitant avec un médicament anticoagulant (n'inclut pas ceux qui reçoivent des doses prophylactiques pour la thrombose veineuse profonde)
  3. Toute maladie, blessure concomitante, condition ou traitement qui interfère avec la réalisation ou l'interprétation des examens neurologiques.
  4. Sites d'acupuncture obstrués par des dispositifs d'immobilisation, dont le retrait serait médicalement contre-indiqué.
  5. Les personnes portant un stimulateur cardiaque.
  6. L'individu a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une participation réussie à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Normes ASIA pour la classification neurologique des lésions médullaires
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement
Au départ et 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Jha, MD, Craig Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2007

Première publication (Estimation)

7 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT002763 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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