Akupunktio akuutin selkäydinvamman hoitoon: tutkiva/kehittävä tutkimus
Akupunktio akuutin selkäydinvamman hoitoon
Erityinen tavoite: toteuttaa ja arvioida tutkimusprotokollaa akupunktiohoidon tehokkuuden osoittamiseksi parantamaan neurologista palautumista epätäydellisen SCI:n jälkeen verrattuna kontrolliprotokollaan.
Hypoteesi: akupunktiohoito johtaa parempaan neurologiseen palautumiseen kuin kontrollihoito epätäydellisen SCI:n jälkeen.
Ennen laajemman ja tarkemman tutkimuksen suorittamista tässä tutkivassa ja kehittävässä työssä keskitytään arvioimaan, onko sokeutus mahdollista, tulosmittauksen toistettavuutta, määrittämään ilmoittautumisasteet ja vaikutusten koot sekä tunnistamaan suuremman tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat kliiniset resurssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan/kehittelevän R21-sovelluksen tutkimussuunnitelma on sama kuin tulevan lopullisen R01-tutkimuksen odotettu suunnittelu. Satunnaistetussa kontrolloidussa hoitotutkimuksessa verrataan selkäydinvaurion (SCI) jälkeistä neurologista toipumista henkilöillä, jotka saavat hoidon tehokkuuden maksimoimiseksi suunniteltua akupunktioprotokollaa (hoitoprotokolla) vaihtoehtoiseen akupunktioprotokollaan, joka on suunniteltu minimoimaan hoidon tehokkuus (kontrolli). Kaksi akupunktioprotokollaa ovat identtisiä lukuun ottamatta 1) neulan asettelua, 2) näennäisten, läpäisemättömien neulojen käyttöä ja 3) sähkön käyttöä neulan stimulaatioon. Nämä kaksi protokollaa on suunniteltu olemaan yksilöimättömiä, joten osallistujat pysyvät sokeina sen suhteen, saavatko he hoitoa vai kontrolliprotokollaa.
Erityinen tavoite: toteuttaa ja arvioida tutkimusprotokollaa akupunktiohoidon tehokkuuden osoittamiseksi parantamaan neurologista palautumista epätäydellisen SCI:n jälkeen verrattuna kontrolliprotokollaan.
Hypoteesi: akupunktiohoito johtaa parempaan neurologiseen palautumiseen kuin kontrollihoito epätäydellisen SCI:n jälkeen.
Ennen kuin ehdotamme lopullista R01-tutkimusta tämän hypoteesin testaamiseksi, tarvitaan useita alustavia vaiheita, joita käsitellään tässä toteutettavuustutkimuksessa. Nykyiselle R21-sovellukselle on määritelty viisi tavoitetta seuraavasti.
Tavoite 1 - Osoita, että osallistujat eivät pysty erottamaan hoito- ja kontrolliprotokollia, mikä varmistaa osallistujien sokeutumisen.
Tavoite 2 – Varmista ensisijaisten tulosmittausten arvioijien välinen luotettavuus – American Spinal Injury Associationin (ASIA) motoriset ja sensoriset pisteet, jotka on määritelty SCI.1:n ASIA:n neurologisen luokituksen standardeissa.
Tavoite 3 – Kerää pilottidataa käytettäväksi tehoanalyysissä halutun otoskoon määrittämiseksi lopullisessa R01-tutkimuksessa, mukaan lukien vaikutuskoot, ilmoittautumis- ja keskeyttämisasteet.
Tavoite 4 – Tunnista odottamattomat vaikeudet hoito- ja kontrolliprotokollien toteuttamisessa ja tunnista R01-tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat kliiniset resurssit.
Tavoite 5 – Laadi hakemus R01:n lopullista tutkintaa varten, mukaan lukien protokollan toimintakäsikirja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksiin otetaan mukaan henkilöitä, jotka on otettu Craigin sairaalaan välittömästi ensimmäisen akuutin hoidon sairaalahoidon jälkeen ja joilla on ensisijainen diagnoosi akuutti SCI. Osallistujien on annettava tietoinen suostumuksensa, heillä on oltava hoitavan lääkärin lupa ja täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Epätäydellinen selkäydinvamma - ASIA-aste B tai C.
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi.
- Hänet on otettava Craigille ja osallistuttava tutkimukseen 6 viikon kuluessa loukkaantumisesta.
- Potilaan tulee sietää 30 minuutin kyljellään makaamista.
- Oleskelun odotettu pituus mahdollistaa kuuden viikon tutkimusprotokollan suorittamisen.
- On suostuttava luopumaan kaikista muista akupunktiohoidoista kuin tässä protokollassa määrätyistä hoidoista kuuden viikon tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Samanaikainen hoito antikoagulaatiolääkkeillä (ei sisällä syvän laskimotromboosin ennaltaehkäiseviä annoksia)
- Mikä tahansa sairaus, samanaikainen vamma, tila tai hoito, joka häiritsee neurologisten tutkimusten suorittamista tai tulkintaa.
- Immobilisaatiolaitteiden tukkimat akupunktiokohdat, joiden poistaminen olisi lääketieteellisesti vasta-aiheista.
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin.
- Yksilöllä on ehto, joka tutkijan arvion mukaan estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASIA Standards for Neurological Classification of SCI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Jha, MD, Craig Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT002763 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .