Akupunktur för behandling av akut ryggmärgsskada: en utforskande/utvecklingsstudie

Forskningsdesignen för denna explorativa/utvecklingsmässiga R21-applikation kommer att vara densamma som den förväntade designen för en framtida definitiv R01-undersökning. En randomiserad kontrollerad behandlingsstudie kommer att användas för att jämföra neurologisk återhämtning efter ryggmärgsskada (SCI) hos individer som får ett akupunkturprotokoll utformat för att maximera behandlingseffektiviteten (behandlingsprotokoll) med ett alternativt akupunkturprotokoll utformat för att minimera behandlingens effektivitet (kontroll). De två akupunkturprotokollen kommer att vara identiska förutom 1) nålplacering, 2) användning av sken, icke-penetrerande nålar och 3) användning av elektricitet för nålstimulering. De två protokollen är utformade för att vara omöjliga att särskilja för en individ, så deltagarna kommer att förbli blinda för om de får behandlingen eller kontrollprotokollet.

Specifikt mål: att implementera och utvärdera ett forskningsprotokoll för att demonstrera effektiviteten av akupunkturterapi för att förbättra neurologisk återhämtning efter ofullständig SCI jämfört med ett kontrollprotokoll.

Hypotes: akupunkturbehandling resulterar i större neurologisk återhämtning än en kontrollbehandling efter en ofullständig SCI.

Innan man föreslår en definitiv R01-undersökning för att testa denna hypotes, krävs flera preliminära steg och kommer att tas upp i denna förstudie. Fem mål har identifierats för den aktuella R21-applikationen enligt följande.

Mål 1 - Visa att deltagarna inte kan skilja mellan behandlings- och kontrollprotokoll, vilket säkerställer att deltagarna blir blinda.

Mål 2 - Verifiera interbedömartillförlitligheten för de primära utfallsmåtten - American Spinal Injury Association (ASIA) motoriska och sensoriska poäng enligt definitionen av ASIA Standards for Neurological Classification of SCI.1

Mål 3 - Samla pilotdata för användning i effektanalys för att bestämma den önskade urvalsstorleken i den definitiva R01-undersökningen, inklusive effektstorlekar, registrerings- och avhoppsfrekvenser.

Mål 4 - Identifiera eventuella oförutsedda svårigheter med att implementera behandlings- och kontrollprotokollen och identifiera de kliniska resurser som behövs för att genomföra en R01-utredning.

Mål 5 - Förbereda en ansökan för en R01 definitiv utredning inklusive en driftmanual för protokollet.