Acupuntura para Tratamento de Lesão Medular Aguda: um Estudo Exploratório/Desenvolvimental
Acupuntura para Tratamento de Lesão Medular Aguda
Objetivo Específico: implementar e avaliar um protocolo de pesquisa para demonstrar a eficácia da Terapia por Acupuntura para melhorar a recuperação neurológica após LM incompleta em comparação com um protocolo de controle.
Hipótese: o tratamento com acupuntura resulta em maior recuperação neurológica do que um tratamento de controle após uma LME incompleta.
Antes de realizar um estudo maior e mais definitivo, este trabalho exploratório e de desenvolvimento é focado em avaliar se é possível cegar, reprodutibilidade da medida de resultado, determinar taxas de inscrição e tamanhos de efeito e identificar recursos clínicos necessários para conduzir um estudo maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa para esta aplicação R21 exploratória/de desenvolvimento será o mesmo que o projeto antecipado para uma futura investigação R01 definitiva. Um estudo de tratamento controlado randomizado será usado para comparar a recuperação neurológica após lesão da medula espinhal (LM) em indivíduos que receberam um protocolo de acupuntura projetado para maximizar a eficácia do tratamento (protocolo de tratamento) com um protocolo de acupuntura alternativo projetado para minimizar a eficácia do tratamento (controle). Os dois protocolos de acupuntura serão idênticos, exceto para 1) colocação de agulha, 2) uso de agulhas falsas e não penetrantes e 3) uso de eletricidade para estimulação de agulha. Os dois protocolos são projetados para serem indistinguíveis para um indivíduo, portanto, os participantes permanecerão cegos para saber se estão recebendo o tratamento ou o protocolo de controle.
Objetivo Específico: implementar e avaliar um protocolo de pesquisa para demonstrar a eficácia da Terapia por Acupuntura para melhorar a recuperação neurológica após LM incompleta em comparação com um protocolo de controle.
Hipótese: o tratamento com acupuntura resulta em maior recuperação neurológica do que um tratamento de controle após uma LME incompleta.
Antes de propor uma investigação R01 definitiva para testar esta hipótese, várias etapas preliminares são necessárias e serão abordadas neste estudo de viabilidade. Cinco objetivos foram identificados para a aplicação R21 atual, como segue.
Objetivo 1 - Demonstrar que os participantes são incapazes de distinguir entre protocolos de tratamento e controle, garantindo o cegamento do participante.
Objetivo 2 - Verificar a confiabilidade entre avaliadores das medidas de resultados primários - os escores motores e sensoriais da American Spinal Injury Association (ASIA), conforme definido pelos Padrões ASIA para Classificação Neurológica de SCI.1
Objetivo 3 - Coletar dados piloto para uso em análise de poder para determinar o tamanho de amostra desejado na investigação R01 definitiva, incluindo tamanhos de efeito, taxas de inscrição e abandono.
Objetivo 4 - Identificar quaisquer dificuldades imprevistas na implementação dos protocolos de tratamento e controle e identificar os recursos clínicos necessários para conduzir uma investigação R01.
Objetivo 5 - Preparar um requerimento para uma investigação definitiva R01 incluindo um manual de operações para o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos internados no Craig Hospital imediatamente após a internação inicial em cuidados intensivos com diagnóstico primário de LME aguda serão considerados para inclusão no estudo. Os participantes devem dar seu consentimento informado, ter autorização médica de seu médico assistente e atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Lesão medular incompleta - ASIA grau B ou C.
- Idade 16 anos ou mais.
- Deve ser internado em Craig e inscrito no estudo dentro de 6 semanas após a lesão.
- O paciente deve ser capaz de tolerar deitado de lado por 30 minutos.
- O tempo de permanência esperado permitirá a conclusão do protocolo de estudo de seis semanas.
- Deve concordar em renunciar a qualquer tratamento de acupuntura além dos tratamentos prescritos neste protocolo durante o período de estudo de seis semanas.
Critério de exclusão:
- Envolvimento atual em qualquer outro estudo de pesquisa clínica
- Tratamento concomitante com medicação anticoagulante (não inclui aqueles em doses profiláticas para trombose venosa profunda)
- Qualquer doença, lesão concomitante, condição ou tratamento que interfira na realização ou interpretação dos exames neurológicos.
- Locais de acupuntura obstruídos por dispositivos de imobilização, onde a remoção seria medicamente contra-indicada.
- Indivíduos com marcapassos cardíacos.
- O indivíduo tem uma condição que, no julgamento do investigador, impede a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrões da ASIA para Classificação Neurológica de SCI
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o tratamento
|
Linha de base e 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Jha, MD, Craig Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT002763 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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