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Agopuntura per il trattamento della lesione acuta del midollo spinale: uno studio esplorativo/di sviluppo

10 giugno 2010 aggiornato da: Craig Hospital

Agopuntura per il trattamento della lesione acuta del midollo spinale

Obiettivo specifico: implementare e valutare un protocollo di ricerca per dimostrare l'efficacia della terapia di agopuntura per migliorare il recupero neurologico dopo LM incompleta rispetto a un protocollo di controllo.

Ipotesi: il trattamento di agopuntura si traduce in un recupero neurologico maggiore rispetto a un trattamento di controllo dopo una LM incompleta.

Prima di condurre uno studio più ampio e definitivo, questo lavoro esplorativo e di sviluppo si concentra sulla valutazione della possibilità di accecamento, sulla riproducibilità della misura dell'esito, sulla determinazione dei tassi di iscrizione e delle dimensioni dell'effetto e sull'identificazione delle risorse cliniche necessarie per condurre uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca per questa applicazione R21 esplorativa/di sviluppo sarà lo stesso del progetto previsto per una futura indagine R01 definitiva. Verrà utilizzato uno studio di trattamento controllato randomizzato per confrontare il recupero neurologico dopo una lesione del midollo spinale (SCI) in individui che ricevono un protocollo di agopuntura progettato per massimizzare l'efficacia del trattamento (protocollo di trattamento) con un protocollo di agopuntura alternativo progettato per ridurre al minimo l'efficacia del trattamento (controllo). I due protocolli di agopuntura saranno identici ad eccezione di 1) posizionamento dell'ago, 2) uso di finti aghi non penetranti e 3) uso dell'elettricità per la stimolazione dell'ago. I due protocolli sono progettati per essere indistinguibili per un individuo, quindi i partecipanti rimarranno ciechi sul fatto che stiano ricevendo il trattamento o il protocollo di controllo.

Obiettivo specifico: implementare e valutare un protocollo di ricerca per dimostrare l'efficacia della terapia di agopuntura per migliorare il recupero neurologico dopo LM incompleta rispetto a un protocollo di controllo.

Ipotesi: il trattamento di agopuntura si traduce in un recupero neurologico maggiore rispetto a un trattamento di controllo dopo una LM incompleta.

Prima di proporre un'indagine R01 definitiva per testare questa ipotesi, sono necessari diversi passaggi preliminari che saranno affrontati in questo studio di fattibilità. Cinque obiettivi sono stati identificati per l'attuale domanda R21 come segue.

Obiettivo 1 - Dimostrare che i partecipanti non sono in grado di distinguere tra protocolli di trattamento e controllo, assicurando l'accecamento dei partecipanti.

Obiettivo 2 - Verificare l'affidabilità inter-valutatore delle misure di esito primario - i punteggi motori e sensoriali dell'American Spinal Injury Association (ASIA) come definiti dagli standard ASIA per la classificazione neurologica della SCI.1

Obiettivo 3 - Raccogliere dati pilota da utilizzare nell'analisi della potenza per determinare la dimensione del campione desiderata nell'indagine R01 definitiva, comprese le dimensioni dell'effetto, i tassi di iscrizione e di abbandono.

Obiettivo 4 - Identificare eventuali difficoltà impreviste nell'attuazione dei protocolli di trattamento e controllo e identificare le risorse cliniche necessarie per condurre un'indagine R01.

Obiettivo 5 - Preparare una domanda per un'indagine definitiva R01 compreso un manuale operativo per il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui ricoverati al Craig Hospital immediatamente dopo il ricovero iniziale per cure acute con una diagnosi primaria di LM acuta saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. I partecipanti devono dare il proprio consenso informato, avere l'autorizzazione medica del proprio medico curante e soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Lesione incompleta del midollo spinale - ASIA grado B o C.
  2. Età 16 anni o più.
  3. Deve essere ammesso a Craig e arruolato nello studio entro 6 settimane dall'infortunio.
  4. Il paziente deve essere in grado di tollerare di stare sdraiato su un fianco per 30 minuti.
  5. La durata prevista del soggiorno consentirà il completamento del protocollo di studio di sei settimane.
  6. Deve accettare di rinunciare a qualsiasi trattamento di agopuntura diverso dai trattamenti prescritti in questo protocollo durante il periodo di studio di sei settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento attuale in qualsiasi altro studio di ricerca clinica
  2. Trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti (non include quelli sulle dosi profilattiche per la trombosi venosa profonda)
  3. Qualsiasi malattia, lesione concomitante, condizione o trattamento che interferisca con l'esecuzione o l'interpretazione degli esami neurologici.
  4. Siti di agopuntura ostruiti da dispositivi di immobilizzazione, la cui rimozione sarebbe controindicata dal punto di vista medico.
  5. Individui portatori di pacemaker cardiaci.
  6. L'individuo ha una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione con successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Standard ASIA per la classificazione neurologica della LM
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Basale e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Jha, MD, Craig Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT002763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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