급성 척수 손상 치료를 위한 침술: 탐색적/발달적 연구

이 탐색/개발 R21 응용 프로그램에 대한 연구 설계는 미래의 최종 R01 조사에 대한 예상 설계와 동일합니다. 치료 효과를 극대화하도록 설계된 침술 프로토콜(치료 프로토콜)과 치료 효과를 최소화하도록 설계된 대체 침술 프로토콜(대조군)을 받은 개인의 척수 손상(SCI) 후 신경학적 회복을 비교하기 위해 무작위 통제 치료 연구를 사용할 것입니다. 두 가지 침술 프로토콜은 1) 바늘 배치, 2) 가짜 바늘, 비관통 바늘 사용, 3) 바늘 자극을 위한 전기 사용을 제외하고는 동일합니다. 두 가지 프로토콜은 개인이 구별할 수 없도록 설계되었으므로 참가자는 치료를 받는지 제어 프로토콜을 받는지 알지 못합니다.

특정 목표: 제어 프로토콜과 비교하여 불완전한 SCI 후 신경학적 회복을 개선하기 위한 침술 요법의 효능을 입증하기 위한 연구 프로토콜을 구현하고 평가합니다.

가설: 침술 치료는 불완전 척수손상 후 대조 치료보다 더 큰 신경학적 회복을 가져온다.

이 가설을 테스트하기 위해 결정적인 R01 조사를 제안하기 전에 몇 가지 예비 단계가 필요하며 이 타당성 조사에서 다루게 될 것입니다. 현재 R21 애플리케이션에 대해 다음과 같이 5가지 목표가 확인되었습니다.

목표 1 - 참가자가 치료 프로토콜과 제어 프로토콜을 구별할 수 없음을 입증하여 참가자 눈가림을 보장합니다.

목표 2 - SCI.1의 신경학적 분류를 위한 ASIA 표준에 의해 정의된 ASIA(American Spinal Injury Association) 운동 및 감각 점수인 주요 결과 측정의 평가자 간 신뢰도를 확인합니다.

목표 3 - 효과 크기, 등록 및 탈락률을 포함하여 최종 R01 조사에서 원하는 샘플 크기를 결정하기 위해 전력 분석에 사용할 파일럿 데이터를 수집합니다.

목표 4 - 치료 및 제어 프로토콜을 구현하는 데 있어 예상치 못한 어려움을 식별하고 R01 조사를 수행하는 데 필요한 임상 리소스를 식별합니다.

목표 5 - 프로토콜에 대한 운영 매뉴얼을 포함하여 R01 최종 조사를 위한 신청서를 준비합니다.