Akupunktur til behandling af akut rygmarvsskade: en undersøgende/udviklingsundersøgelse

Forskningsdesignet for denne sonderende/udviklingsmæssige R21-applikation vil være det samme som det forventede design for en fremtidig endelig R01-undersøgelse. Et randomiseret kontrolleret behandlingsstudie vil blive brugt til at sammenligne neurologisk genopretning efter rygmarvsskade (SCI) hos personer, der modtager en akupunkturprotokol designet til at maksimere behandlingseffektiviteten (behandlingsprotokol) med en alternativ akupunkturprotokol designet til at minimere behandlingens effektivitet (kontrol). De to akupunkturprotokoller vil være identiske bortset fra 1) nåleplacering, 2) brug af sham, ikke-gennemtrængende nåle og 3) brug af elektricitet til nålestimulation. De to protokoller er designet til at være umulige at skelne til en person, så deltagerne vil forblive blinde for, om de modtager behandlingen eller kontrolprotokollen.

Specifikt mål: at implementere og evaluere en forskningsprotokol til at demonstrere effektiviteten af ​​akupunkturterapi til at forbedre neurologisk restitution efter ufuldstændig SCI sammenlignet med en kontrolprotokol.

Hypotese: akupunkturbehandling resulterer i større neurologisk restitution end en kontrolbehandling efter en ufuldstændig SCI.

Inden der foreslås en endelig R01-undersøgelse for at teste denne hypotese, kræves der flere indledende trin, som vil blive behandlet i denne forundersøgelse. Der er identificeret fem mål for den nuværende R21-applikation som følger.

Mål 1 - Demonstrere, at deltagerne ikke er i stand til at skelne mellem behandlings- og kontrolprotokoller, hvilket sikrer, at deltageren bliver blind.

Mål 2 - Verificere inter-bedømmer-pålideligheden af ​​de primære udfaldsmål - American Spinal Injury Association (ASIA) motoriske og sensoriske scores som defineret af ASIA Standards for Neurological Classification of SCI.1

Mål 3 - Indsamle pilotdata til brug i effektanalyse for at bestemme den ønskede stikprøvestørrelse i den endelige R01-undersøgelse, herunder effektstørrelser, tilmelding og frafaldsrater.

Mål 4 - Identificere eventuelle uventede vanskeligheder med at implementere behandlings- og kontrolprotokollerne og identificere de kliniske ressourcer, der er nødvendige for at udføre en R01-undersøgelse.

Mål 5 - Forbered en ansøgning til en R01 endelig undersøgelse, herunder en driftsmanual til protokollen.