Akupunktura pro léčbu akutního poranění míchy: průzkumná/vývojová studie
Akupunktura pro léčbu akutního poranění míchy
Specifický cíl: implementovat a vyhodnotit výzkumný protokol pro prokázání účinnosti akupunkturní terapie pro zlepšení neurologického zotavení po neúplné SCI ve srovnání s kontrolním protokolem.
Hypotéza: akupunkturní léčba má za následek větší neurologické zotavení než kontrolní léčba po nekompletní SCI.
Před provedením větší, definitivní studie se tato výzkumná a vývojová práce zaměřuje na posouzení, zda je možné zaslepení, reprodukovatelnost výsledné míry, stanovení míry zařazování a velikosti účinku a identifikaci klinických zdrojů potřebných k provedení větší studie.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh výzkumu pro tuto průzkumnou/vývojovou aplikaci R21 bude stejný jako předpokládaný návrh pro budoucí definitivní průzkum R01. Randomizovaná kontrolovaná léčebná studie bude použita k porovnání neurologického zotavení po poranění míchy (SCI) u jedinců dostávajících akupunkturní protokol navržený tak, aby maximalizoval účinnost léčby (léčebný protokol) s alternativním akupunkturním protokolem určeným k minimalizaci účinnosti léčby (kontrola). Dva akupunkturní protokoly budou identické s výjimkou 1) umístění jehly, 2) použití simulovaných, nepenetrujících jehel a 3) použití elektřiny pro stimulaci jehlou. Tyto dva protokoly jsou navrženy tak, aby byly pro jednotlivce nerozeznatelné, takže účastníci zůstanou slepí k tomu, zda dostávají léčbu nebo kontrolní protokol.
Specifický cíl: implementovat a vyhodnotit výzkumný protokol pro prokázání účinnosti akupunkturní terapie pro zlepšení neurologického zotavení po neúplné SCI ve srovnání s kontrolním protokolem.
Hypotéza: akupunkturní léčba má za následek větší neurologické zotavení než kontrolní léčba po nekompletní SCI.
Před navržením definitivního šetření R01 k ověření této hypotézy je zapotřebí několik předběžných kroků, kterými se bude zabývat tato studie proveditelnosti. Pro současnou aplikaci R21 bylo identifikováno pět následujících cílů.
Cíl 1 – Prokázat, že účastníci nejsou schopni rozlišit mezi léčebnými a kontrolními protokoly, a zajistit tak oslepení účastníků.
Cíl 2 – Ověřit spolehlivost mezi hodnotiteli primárních výsledných měření – motorické a senzorické skóre American Spinal Injury Association (ASIA), jak je definováno v ASIA standardech pro neurologickou klasifikaci SCI.1
Cíl 3 – Shromáždit pilotní data pro použití v analýze výkonu k určení požadované velikosti vzorku v definitivním vyšetřování R01, včetně velikostí efektů, míry zapsání a výpadků.
Cíl 4 – Identifikovat jakékoli neočekávané potíže při zavádění léčebných a kontrolních protokolů a identifikovat klinické zdroje potřebné k provedení vyšetření R01.
Cíl 5 - Připravit žádost o definitivní šetření R01 včetně operačního manuálu k protokolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie budou zvažováni jedinci přijatí do nemocnice Craig ihned po hospitalizaci v akutní péči s primární diagnózou akutní SCI. Účastníci musí dát svůj informovaný souhlas, mít lékařské potvrzení od svého ošetřujícího lékaře a splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Nekompletní poranění míchy – ASIA stupeň B nebo C.
- Věk 16 let nebo starší.
- Musí být přijat do Craiga a zapsán do studie do 6 týdnů od zranění.
- Pacient musí být schopen tolerovat ležení na boku po dobu 30 minut.
- Předpokládaná délka pobytu umožní absolvování šestitýdenního studijního protokolu.
- Musí souhlasit s tím, že se vzdá jakékoli jiné akupunkturní léčby než léčby předepsané v tomto protokolu během šestitýdenního období studie.
Kritéria vyloučení:
- Současné zapojení do jakékoli jiné klinické výzkumné studie
- Souběžná léčba antikoagulačními léky (nezahrnuje ty na profylaktických dávkách pro hlubokou žilní trombózu)
- Jakékoli onemocnění, souběžné zranění, stav nebo léčba, která narušuje provádění nebo interpretaci neurologických vyšetření.
- Akupunkturní místa ucpaná imobilizačními zařízeními, kde by odstranění bylo z lékařského hlediska kontraindikováno.
- Jedinci s kardiostimulátorem.
- Jedinec má stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje úspěšnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ASIA standardy pro neurologickou klasifikaci SCI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Jha, MD, Craig Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT002763 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .